核心观点
- 国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法(试行,征求意见稿)》,完善药品试验数据保护制度。
- 我国药品试验数据保护制度逐步完善,从2002年的《药品管理法实施条例》到2018年和2022年的征求意见稿,本次征求意见稿明确了保护范围、期限、申请流程等细则。
- 首仿药及改良新药给予3年数据保护期,创新药给予6年数据保护期,境外已上市境内未上市药品的数据保护期限相应缩短。
- 首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药和生物制品给予3年数据保护期,保护范围包括支持批准的必要临床试验数据。
投资建议
- 《征求意见稿》发布有助于规范药品研发市场秩序,提升临床试验及审评资源使用效能,引导产业资源向具有临床价值的新药好药倾斜。
- 建议关注恒瑞医药、信立泰、科伦药业等。
风险提示
- 药品/耗材降价风险;行业政策变动风险;市场竞争加剧风险等。