迪哲医药机构调研纪要

调研日期: 2026-05-11 迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域,致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。该公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了具备全球竞争力的在研管线,其中两大领先产品已处于全球关键性临床试验阶段。 投资者关系活动主要内容介绍 一、2025年度市值管理制度执行情况说明 为切实推动上市公司投资价值提升,增强投资者回报,维护公司、投资者及其他利益相关方的合法权益,公司积极响应并落实监管要求,结合公司情况,于 2025年4月29日审议通过了《关于制定公司市值管理制度的议案》。该制度中明确公司应当聚焦主业,提升经营效率和盈利能力,同时可以结合自身实际情况,综合运用信息披露、投资者关系管理、股权激励和员工持股计划及其他合法合规的方式,提升公司投资价值,增强投资者信心,推动公司投资价值提升。 2025年公司多措并举,具体执行情况如下: 1. 持续推进主营业务高质量发展 2025 年度公司积极扩大两款商业化产品舒沃哲(通用名:舒沃替尼片)和高瑞哲(通用名:戈利昔替尼胶囊)的市场份额,销售收入快速增长,净亏损进一步缩窄。同时,公司加速推进两款商业化产品的适应症拓展,以及在研管线 birelentinib(DZD8586)、DZD6008、GW5282等产品的临床研究。详细情况请参见公司披露的 2025年年度报告的相关内容。 2. 持续提升信息披露质量,夯实公司治理 2025年公司信息披露真实、准确、完整、及时,并依据最新监管规则,公司结合实际情况对《公司章程》《股东会议事规则》《董事会议事规则》及部分内部管理制度进行了修订,全方位保障了公司合法、规范运营。 3. 高度重视投资者关系管理 公司始终重视"投资者为本"的发展理念,高度重视投资者关系活动管理工作。公司通过业绩说明会、上证 E互动、投资者热线及邮箱等 多种渠道,积极与中小投资者进行沟通交流,公司也积极与公募基金、险资、社保基金等机构投资者以及证券分析师交流,加强机构投资者对公司价值的认可。 4. 健全长效员工激励机制,充分调动核心团队积极性 2025年,公司完成了股份激励计划的部分归属登记及在对应归属期的归属条件审议,充分调动公司核心团队的积极性,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,使各方共同推动公司的长远发展。 二、投资者文字互动环节 1. 报告期内驱动业绩增长的核心产品是什么? 答:尊敬的投资人您好,感谢您的关注。2025 年是公司两款商业化产品舒沃哲和高瑞哲纳入国家医保药品目录的第一个完整年度,销售收入快速增长,合计实现 8.01亿元销售收入,同比增长123%。 2. 舒沃替尼一线EGFR exon20ins NSCLC国际三期临床取得成功,预计国内国际市场容量销售峰值能增加到多少?国外销售至今没开售,是否 BD洽谈中? 答:尊敬的投资人您好,感谢您的关注。舒沃哲是全球首个且目前唯一在一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心随机对照III期临床研究("悟空 28")中,取得阳性结果的口服靶向药物,研究成果也入选了2026美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的最新突破摘要(LBA)口头报告。基于"悟空28"的结果,我们也将向中国、美国和欧洲的药品审评机构,递交上市申请,进一步打开舒沃哲全球市场空间。公司将持续加大产品商业拓展,使广大患者受益的同时,推动公司产品销售。目前公司正积极评估并推进多样化的舒沃哲海外合作方式,将会从合作伙伴的全球商业化能力、管线协同与发展潜力等维度评估,以确定最 优合作模式的海外商业化路径。后续进展,我们将及时进行信息披露告知广大投资者。 3. 我想咨询下"悟空 28"(WU-KONG28)三期临床的成功,今年国内和 FDA会提交一线治疗的申请吗?答:尊敬的投资人您好,感谢您的关注。"悟空 28"的数据将于 2026 ASCO 年会上发布,是 EGFR exon20ins NSCLC 治疗领域全球首个且唯一获 ASCO 大会 LBA 口头报告的药物。公司计划于今年在中国和美国递交舒沃哲一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 新药上市申请。 4. 戈利昔替尼、DZD6008、DZD8586这几款药品研发进展如何?假设研发成功能粗略估算一下市场空间吗?对外 BD吗?答:尊敬的投资人您好,感谢您的关注。高瑞哲已于2024年6 月在中国获批用于治疗复发或难治(r/r)的外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL),并纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》;Birelentinib 目前处于国际多中心 III期临床研究 阶段,用于 r/r慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),并在积极推进其在弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)中的应用潜力;DZD6008 正在积极探索在 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌中的应用的潜力。有关商业合作进展,未来公司将及时进行信息披露告知广大投资者。 5. 公司未来有哪些重点的研发布局? 答:尊敬的投资人您好,感谢您的关注。公司目前聚焦肺癌和血液瘤两大疾病领域。一方面,我们积极拓展两款商业化产品的适应症范围,包括舒沃哲在一线治疗及辅助治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的探索,在一线治疗及辅助治疗 EGFR PACC NSCLC 中的探索,以及高瑞哲在无驱动基因突变 NSCLC 中的探索。另一方面,我们也在加速推进核心在研管线的全球开发,包括全球首创、非共价 LYN/BTK双靶点抑制剂 birelentinib、全新的四代 EGFR TKI DZD6008,以及全新的 EZH1/2 双靶点抑制剂 GW5282等。通过梯队化的管线布局,我们可以持续地推进新的适应症或新的产品获批上市。 6. 请问贵公司: 1、截止目前在美国或欧盟开展商业化的情况以及未来在这两个市场商业化的计划。2、公司认为在美国或欧盟自主开展商业化的风险和收益分别是什么。3、子公司格物生物技术(江苏)有限公司在公司经营发展过程中起到什么作用。4、如今在中国生物药的发展如火如荼,生物医药战略新兴产业发展、支持创新药临床应用等被写入十五五规划纲要,公司怎样看待小分子药的发展空间。答:尊敬的投资人您好,感谢您的关注。目前公司正积极评估并推进多样化的海外合作方式,将会从合作伙伴的全球商业化能力、管线协同与发展潜力等维度评估,以确定最优合作模式的海外商业化路径。后续进展,我们将及时进行信息披露告知广大投资者。格物生物为迪哲与无锡新动能产业基金共同孵化的控股子公司,负责部分产品临床前及临床开发,包括 GW5282 等,有助于提升公司整体管线推进效率。 从"十五五"规划释放的信号来看,中国生物医药产业已步入高质量创新驱动发展的新阶段。产业演进的重心,正从"跟随式创新"转向以 "源头创新",从规模与速度,转向临床价值创造以及全球竞争力的系统性提升。当前的行业发展方向与公司既有的路径相契合。迪哲自成立以来,始终坚持"源头创新"理念与"全球竞争"的战略定位,专注于小分子创新药的源头研发,尤其在难治性靶点如EGFR exon20ins 上,积累了独特的技术优势,建立了覆盖从靶点发现、分子设计,到临床开发、新药申报的全链条自主研发体系。依托行业领先的转化科学研究能力,聚焦新靶点发现与作用机制验证,致力于开发具备全球竞争力的首创药物及突破性疗法。我们已成功将科学洞察转化为差异化的分子设计能力,实现自主研发新药舒沃哲在中国和美国获批上市以及高瑞哲在中国获批上市。