迪哲医药机构调研纪要

迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业，致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，已建立了具备全球竞争力的在研管线，其中舒沃替尼和戈利昔替尼两大领先产品已处于全球关键性临床试验阶段。

1. 舒沃替尼和戈利昔替尼的上市进展

   • 舒沃替尼（通用名：舒沃替尼片）的全球注册临床研究“悟空1B”已达主要研究终点，用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024 ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）的全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”也已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》。公司定位于参与全球化竞争，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。

2. 2024年上半年销售业绩及可持续性

   • 公司2024年上半年实现销售收入2.04亿元，连续两个季度增长50%以上，归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降，较去年同期下降33%。公司已建立专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等，构建了遍及全国的销售网络，推动舒沃替尼和高瑞哲的销售增长。同时，舒沃哲和高瑞哲均通过医保谈判的初步形式审查，公司将积极准备推动两款商业化产品进入医保谈判，以加强公司的自我造血能力。

3. DZD8586临床进展

   • DZD8586目前处于临床II期阶段，相关后续进展，公司将及时履行信息披露义务。

4. 定向增发方案实施情况

   • 公司定增目前处于审核期，将根据项目进展严格按相关规定及时履行信息披露义务。

5. EGFR Exon20ins突变二线患者占比

   • EGFR Exon20ins突变是EGFR第三大突变类型，约占EGFR突变的12%，因空间构型特殊、异质性强，缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。2023年8月，舒沃哲在中国获批上市，是国内目前唯一获批且可及的用于经治EGFR Exon20ins NSCLC的小分子氨酸激酶抑制剂（TKI）。