迪哲医药机构调研纪要

迪哲医药机构调研报告 调研日期:2024-09-18 迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域,致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。该公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了具备全球竞争力的在研管线,其中两大领先产品已处于全球关键性临床试验阶段。 2024-09-18 迪哲医药董事长、首席执行官张小林,董事会秘书、首席财务官吕洪斌,独立董事姜斌,独立董事王学恭,独立董 事朱冠山,独立董事张昕 2024-09-182024-09-18 上海证券交易所上证路演中心(网址:h 业绩说明会 ttp://roadshow.sseinfo.com/) 2024年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会-- 1.请问董秘,公司的舒沃替尼和戈利昔替尼两款药物,舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定国创新药,高瑞哲也获美FDA的快速通道认定,请问在美上市最新进展? 答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!舒沃哲？(通用名:舒沃替尼片)的首个全球注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已达主要 研究终点,用于二线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),其中非亚裔患者占比超40%,初步分析结果获2024ASCO口头报告,为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲？(通用名: 戈利昔替尼胶囊)的全球注册临床研究“JACKPOT8B部分“(JACKPOT8B)也已达主要研究终点,临床研究结果获2023ASH大会口头报告,并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀？肿瘤学》(LancetOncology,影响因子54.4)。公司定位于参与全球化竞争,将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通,加快产品海外上市进程。 2.公司在2024年上半年取得不错的销售业绩,请问这样的业绩能否持续? 答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!公司主营业务顺利,2024年上半年公司实现销售收入2.04亿元,连续两个季度增长50% 以上。同时,归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降,2024年上半年较去年同期下降33%。公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等,构建了遍及全国的销售网络,推动舒沃哲？(通用名:舒沃替尼片)和 高瑞哲？(通用名:戈利昔替尼胶囊)的销售增长。同时,舒沃哲？和高瑞哲？现均已通过医保谈判的初步形式审查,公司将积极准备推动两款商业化产品进入医保谈判,以加强公司的自我造血能力。 3.请问DZD8586临床进展如何? 答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!DZD8586临床进展顺利,目前处于临床II期阶段,相关后续进展,公司将及时履行信息披露义务 。4.请问贵司定向增发方案还能顺利实施吗? 答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!公司定增目前处于审核期,将根据项目进展严格按相关规定及时履行信息披露义务。5.请问20号插入的二线患者数量占该适应症全部患者数量的比例是多少? 答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!EGFRExon20ins突变是EGFR第三大突变类型,约占EGFR突变的12%,因空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。2023年8月,舒沃哲？在中国获批上市,是国内目前唯一获批且可及的用于经治EGFRExon20insNSCLC的小分子氨酸激酶抑制剂(TKI)。