迪哲医药机构调研纪要

迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业，致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，已建立了具备全球竞争力的在研管线，其中两大领先产品舒沃哲？和高瑞哲？已处于全球关键性临床试验阶段。

1. 三季度业绩表现
   2024年前三季度实现销售收入3.38亿元，同比增长744%；归母净亏损5.58亿元，同比缩窄33%，显示出公司运营效率持续优化。

2. 舒沃哲？和高瑞哲？的海外进展

   • 舒沃哲？：针对EGFR Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究“悟空1 B”已达主要研究终点，非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024年ASCO口头报告，最新亚组数据在2024ESMO大会亮相，为美国、欧盟等海外上市申请提供重要依据。
   • 高瑞哲？：全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分”已达主要研究终点，临床研究结果获2023年ASH大会口头报告并同步刊载于《柳叶刀·肿瘤学》。公司正积极准备海外新药上市申请，后续将及时公告进展。

3. 肺癌和血液瘤领域的布局

   • 肺癌：
     • 舒沃哲？一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究“悟空28”正在积极入组中；
     • 舒沃哲？和高瑞哲？积极探索在NSCLC其他临床未被满足需求的应用潜力。
     • 新产品DZD6008：一款针对NSCLC的全新小分子靶向抑制剂，临床前研究显示有望克服耐药问题，目前已在中国开展I期临床研究。
   • 血液瘤：
     • DZD8586：全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点非共价小分子抑制剂，有望突破BTK抑制剂耐药及DLBCL、CNSL的治疗瓶颈，目前正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。
     • DZD8586的优势：
       • 克服BTK抑制剂耐药问题；
       • 突破DLBCL和CNSL的治疗瓶颈；
       • 临床数据：2023年ASH年会公布结果显示，中位既往接受3线治疗的B-NHL患者中，DZD8586的ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4%，且对不同B-NHL亚型（包括DLBCL、CNSL、CLL）均显示抗肿瘤疗效，其中DLBCL患者ORR达83.3%，前线接受过BTK抑制剂的患者ORR达50%。