迪哲医药机构调研纪要

调研日期: 2024-10-08 迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域,致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。该公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了具备全球竞争力的在研管线,其中两大领先产品已处于全球关键性临床试验阶段。 1.请问公司三季度业绩表现如何? 答:公司2024年前三季度实现销售收入3.38亿元,同比增长744%。我们在实现销售收入高速增长的同时,持续优化运营效率,前三季度归母净亏损5.58亿元,同比缩窄33%。 2.公司舒沃哲？和高瑞哲？的海外进展如何? 答:舒沃哲？(通用名:舒沃替尼片)针对二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的全球注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)已达主要研究终点,其中非亚裔患者占比超40%,初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)口头报告,最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相,为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲？全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8B)也已达主要研究终点,临床研究结果获2023 ASH大会口头报告,并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀？肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。公司定位于参与全球化竞争,正积极准备海外新药上市申请事宜,后续公司将及时公告相关进展。 3.请问公司在肺癌和血液瘤领域还有什么布局? 答:一方面,公司积极探索已上市产品在肺癌领域中的应用,例如舒沃哲？一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究“悟空28”(WU-KONG28)正在积极入组中,舒沃哲？、高瑞哲？也积极探索在NSCLC其他临床未被满足需求的应用潜力。另一方面,在肺癌和血液瘤领域,公司还分别开发了DZD6008和DZD8586两款产品。其中,DZD6008是一款针对NSCLC的全新小分子靶向抑制剂,临床前研究显示,DZD6008各项成药指标都达到预期,有望克服耐药问题,目前已在中国开展I期临床研究。DZD8586是全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂,有望突破BTK抑制剂耐药及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)的治疗瓶颈,目前正在开展慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)及DLBCL的II期临床研究。 答:BTK抑制剂对部分B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)(如CLL和套细胞淋巴瘤MCL)疗效显著,但耐药问题不可避免;针对DLBCL患者,目前无BTK抑制剂获批,单一阻断BTK通路可能不足以实现DLBCL的最佳治疗效果,同时抑制LYN和BTK激酶介导的信号通路或提供更全面的抗肿瘤效 应;CNSL患者预后很差,已上市BTK抑制剂的血脑屏障穿透能力有限,无法在中枢神经系统达到有效暴露量;DZD8586是公司自主研发全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂,具备克服以上临床难点的特征及优势,有望成为解决以上未满足临床需求的治疗手段。目前公司正在开展DZD8586针对CLL/SLL和DLBCL的II期临床研究。 在2023 ASH年会上,公司公布了DZD8586针对多种B-NHL的临床数据。临床研究结果显示,DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学(PK)特征。在中位既往接受3线治疗的B-NHL患者中,口服DZD8586的ORR达64.7%,50mg剂量下ORR高达71.4%,且针对不同B-NHL亚型,包括DLBCL、CNSL、CLL均显示抗肿瘤疗效,其中在DLBCL患者中,ORR达83.3%。此外,在前线接受过BTK抑制剂的患者中,口服DZD8586的ORR达50%。