迪哲医药机构调研纪要

调研日期: 2024-05-20 迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域,致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。该公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了具备全球竞争力的在研管线,其中两大领先产品已处于全球关键性临床试验阶段。 1. 舒沃哲？在国内获批了,海外什么时候上市? 答:尊敬的投资人,您好!舒沃哲？是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子TKI,其二线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的国际多中心注册临床研究(悟空1 B部分,WU-KONG1Part B)已于2023年11月入组完成,该临床研究的初步分析结果将在2024年美国肿瘤年会ASCO大会做口头报告。我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通,加速递交新药上市申请(NDA)进程。 此外,2024年4月,舒沃哲？一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC获美国FDA突破性疗法认定,是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的药物。目前,舒沃哲？一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)也在顺利开展中,有望夯实其在EGFR Exon20ins突变型NSCLC全线治疗中的优势。 2. 请问舒沃哲？的市场竞争力如何? 答:尊敬的投资人,您好!舒沃哲？是公司首个实现商业化的产品,是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插 入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子TKI,获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》Ⅰ级推荐,表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲？“高效低毒”临床治疗价值的高度认可。自2023年8月获批上市以来,仅2023年四季度实现产品销售收入5119万,2024年一季度达到8132万元。 3. 请问戈利昔替尼的上市申请进度如何? 答:尊敬的投资人,您好!国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。