迪哲医药机构调研纪要

迪哲医药机构调研报告 调研日期:2024-08-06 迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域,致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药。该公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,已建立了具备全球竞争力的在研管线,其中两大领先产品已处于全球关键性临床试验阶段。 2024-09-18 迪哲医药董事长、首席执行官张小林,首席医学官杨振帆,首席商务官吴清漪,董事会秘书、首席财务官吕洪斌,证券事务代表董韡雯 2024-08-062024-09-18 电话会议,分析师会议,业绩说明会,路演活动, 一对一沟通线上会议及公司会议室 中信证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 平安基金 基金管理公司 - 易方达 基金管理公司 - 汇添富 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 朱雀基金 基金管理公司 - 摩根基金 基金管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 广发证券 证券公司 - 国联证券 证券公司 - 1.请问舒沃哲？竞争情况如何? 答:作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子氨酸激酶抑制剂(TKI),舒沃哲？(通用名:舒沃替尼片)自去年8月获批上市以来,凭借良好的治疗效果和安全性,正在使越来越多的患者获益,推动公司销售收入连续三季度环比高增长;并于今年4月,纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》唯一I级推荐。 海外临床研究也取得重要进展,目前针对二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已达主要研究终点,其中非亚裔患者占比超40%,初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)口头报告,最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相,为舒沃哲？在美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。 此外,舒沃哲？一线单药治疗EGFRExon20insNSCLC的疗效和安全性汇总分析的数据显示,舒沃哲？一线单药治疗EGFRExon20insNSCLC经确认的ORR达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,基于该研究成果,美国食品药品监督管理局(FDA)授予“突破性疗法认定”,舒沃哲？成为全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFRExon20insNSCLC的药物。 2.请问高瑞哲？竞争情况如何? 答:高瑞哲？(通用名:戈利昔替尼胶囊)于2024年6月获批上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细 胞淋巴瘤(r/rPTCL),是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。高瑞哲？此次在国内通过优先审评获批上市,是 基于全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”(JACKPOT8B),主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究结果在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,并同步发表于《柳叶刀？肿瘤学》(LancetOncology,IF:54.4 )。研究结果显示,高瑞哲？单药治疗r/rPTCL: 深度缓解:经IRC确认的ORR达44.3%,完全缓解率(CRR)达23.9%,均是既往靶向治疗方案的近2倍。全面获益:在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解,满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求。更长生存:中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月(现有其它疗法的DoR小于12个月)。 高瑞哲？的获批上市打破了PTCL领域“十年无创新药”困局。 3.公司舒沃哲？和高瑞哲？的海外进展如何? 答:目前针对二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已达主要研究终点,其中非亚裔患者占比超40%,初步分析结果获2024ASCO口头报告,最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相,为美国、 欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲？全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”(JACKPOT8B)也已达主要研究终点,临床研究结果获2023ASH大会口头报告,并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀？肿瘤学》(LancetOncology,影响因子54.4)。公司定位于参 与全球化竞争,将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通,加快产品海外上市进程,后续公司将及时公告相关进展。 4.请问DZD8586的差异化优势是什么? 答:BTK抑制剂对部分B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)(如慢性淋巴细胞白血病CLL和套细胞淋巴瘤MCL)疗效显著,但耐药问题不可避免;针 对弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),无BTK抑制剂获批,单一阻断BTK通路可能不足以实现DLBCL的最佳治疗效果,同时抑制LYN和BTK激酶介导的信号通路或提供更全面的抗肿瘤效应;伴发中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)的患者预后很差,已上市BTK抑制剂的血脑屏障穿透能力有限,无法在 中枢神经系统达到有效暴露量;DZD8586是公司自主研发全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂,具备克服以上临床难点的特征及优势,有望成为解决以上未满足临床需求的治疗手段。 在2023ASH年会上,公司公布了DZD8586针对多种B-NHL的临床数据。临床研究结果显示,DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学(PK)特征。在中位既往接受3线治疗的B-NHL患者中,口服DZD8586的ORR达64.7%,50mg剂量下ORR高达71.4%,且针对不同B-NHL亚型,包括DLBCL、CNSL、CLL均显示抗肿瘤疗效,其中在DLBCL患者中,ORR达83.3%。此外,在前线接受过BTK抑制剂的患者中,口服DZD8586的ORR达50%。 5.请问DZD6008是针对什么适应症的产品? 答:DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示,DZD6008各项成药指标都达到预期,有望克服耐药难题。今年4月,公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。