迪哲医药机构调研纪要

迪哲(江苏)医药股份有限公司是一家专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业，已建立具备全球竞争力的在研管线，其中两大领先产品舒沃哲和高瑞哲已进入关键性临床试验阶段。

1. 舒沃哲

   • 产品信息：全球唯一获批的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子TKI（舒沃替尼片）。
   • 竞争优势：一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC经确认的ORR达78.6%，mPFS为12.4个月，获FDA“突破性疗法认定”，并纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》唯一I级推荐。
   • 海外进展：全球注册临床研究“悟空1 B”已达主要终点，非亚裔患者占比超40%，初步结果获2024 ASCO口头报告，ESMO大会展示最新亚组数据，为海外上市申请提供依据。

2. 高瑞哲

   • 产品信息：全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物（戈利昔替尼胶囊）。
   • 竞争优势：单药治疗r/r PTCL的ORR达44.3%，CRR达23.9%，中位DoR长达20.7个月，打破PTCL领域“十年无创新药”困局。
   • 临床数据：全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分”达主要终点，结果获2023 ASH口头报告并发表于《柳叶刀·肿瘤学》。

3. 海外进展

   • 舒沃哲和高瑞哲均已完成全球注册临床研究并达主要终点，公司计划向美国、欧盟等海外监管机构提交上市申请，加快国际化进程。

4. DZD8586

   • 差异化优势：全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，针对B-NHL耐药及DLBCL、CNSL等未满足临床需求。
   • 临床数据：多线治疗失败B-NHL患者ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4%，对DLBCL、CNSL、CLL均显示疗效，前线BTK抑制剂治疗后患者ORR达50%。

5. DZD6008

   • 适应症：针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂，临床前成药指标达预期，已在中国获批开展I期临床研究。