核心观点与关键数据
- 事件概述:迪哲医药2025年实现营收8.01亿元(同比增长122.6%),归母净利润亏损7.64亿元(同比减亏9.7%)。核心产品舒沃替尼和高瑞哲分别实现营收5.76亿元(增长85.21%)和2.26亿元(增长359.32%)。2026年Q1公司延续高增长态势,实现营收2.53亿元(增长58.2%),归母净利润亏损0.96亿元,同比大幅减亏50.36%。
- 舒沃替尼商业化与临床管线进展:舒沃替尼近期取得里程碑式突破,2026年ELCC会议公布1L治疗EGFR PACC突变NSCLC的II期数据,300mg剂量组ORR达81.3%,安全性可控;国际多中心III期研究WU-KONG28入选2026ASCO LBA口头报告,将公布PFS、OS及亚组分析数据;二线适应症已实现中美双获批,获2025版CSCO指南唯一I级推荐并纳入国家医保目录。
- 戈利昔替尼商业化进展:戈利昔替尼国内已获批2L r/r PTCL并获2025年CSCO淋巴瘤指南I级推荐;针对1L PTCL,公司正积极推进与CHOP化疗的联合疗法;针对无驱动基因突变NSCLC,公司正在中国开展联合PD1的IIT临床试验。
- DZD6008(四代EGFR TKI)POC数据:2025年ASCO会议公布治疗后线EGFR突变NSCLC的I/II期TIAN-SHAN2研究早期数据,12例患者中10例显示靶病灶肿瘤缩小;2026年ASCO会议将披露DZD6008针对经治EGFR C797X突变NSCLC患者的最新I/II期研究结果。
- DZD8586(LYN/BTK)临床开发:2025年8月公布针对r/r CLL/SLL的I/II期临床研究展现良好疗效与安全性,获美国FDA快速通道资格认定;2025年9月已启动针对r/r CLL/SLL的国际多中心III期临床研究TAI-SHAN6。
盈利预测与投资评级
- 财务预测:将2026-2027年营业收入预测从12.02/23.98亿元上调至14.02/23.99亿元,预测2028年营业收入33.40亿元;将2026/2027年归母净利润预测从0.46/3.24亿元下调至-4.83/0.67亿元,预测2028年归母净利润为5.25亿元。
- 估值与评级:对应2027-2028年PE估值395/51倍,考虑到公司后续催化剂丰富,产品出海确定性高,在研品种潜力大,维持“买入”评级。
风险提示
- 临床结果和进度不及预期;产品销售不及预期;海外授权不及预期等。