必贝特：2025年年度报告

公司简称：必贝特 广州必贝特医药股份有限公司 2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家聚焦于肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域，专注于创新药自主研发的生物医药企业，采用科创板第五套标准上市。2025年6月，公司自主研发的“突破性治疗药物品种”BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司他；商品名：贝特琳®）单药用于三线及以上治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）获批上市，目前公司正积极推进该产品的商业化工作。报告期内，公司尚未实现营业收入。 截至报告期末，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要系公司仅有一款药品获批上市但尚未形成销售，其余产品尚处于研发阶段，加之创新药行业具有投入大、周期长、风险高的特点。报告期内，公司在药物发现、临床前研究、临床研究、生产工艺开发等环节持续投入，研发投入合计为12,268.68万元。随着多款产品进入临床研究阶段及小核酸技术平台的搭建，公司预计未来仍将维持较高强度的研发投入。 目前，公司营运资金主要依赖于外部融资。若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将导致公司经营活动现金流紧张，进而对研发投入、人才引进及团队稳定等方面产生不利影响。公司核心产品BEBT-908虽已获批上市，但尚处商业化起步阶段，市场准入、进院推广、医保谈判等仍需时间，若公司产品未来商业化进展不及预期，可能对公司的持续经营能力产生影响，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人钱长庚、主管会计工作负责人张天翼及会计机构负责人（会计主管人员）肖宇飞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 2025年度，公司归属于上市公司股东的净利润为-15,401.64万元，母公司净利润为-15,152.55万元；截至报告期末，公司母公司财务报表中存在累计未弥补亏损58,238.20万元。根据《中华人 民共和国公司法》及《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关法律法规的规定，公司目前不满足实施现金分红的前提条件。敬请广大投资者注意相关投资风险。未来公司将继续专注于创新药自主研发，同时稳步推动已获批产品的商业化进程，力争改善盈利水平，为股东创造长期价值。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................14第四节公司治理、环境和社会..................................................................................................46第五节重要事项............................................................................................................................65第六节股份变动及股东情况......................................................................................................100第七节债券相关情况..................................................................................................................109第八节财务报告..........................................................................................................................110 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 1、报告期内，公司尚未实现营业收入。 2、报告期内，公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益较上年同期亏损增加，加权平均净资产收益率变动幅度较大，主要系：2025年度公司与经营相关的研发投入和运营支出等持续发生且2025年度公司确认其他收益较2024年度同比大幅减少。2025年度公司确认其他收益1,878.06万元，2024年度确认其他收益9,863.28万元（主要为2024年度珠江人才计划第五批创新创业团队项目结题验收，公司一次性确认其他收益8,202.03万元），同比减少7,985.22万元。 3、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率变动幅度较大，主要系报告期公司首次公开发行新股募集资金到账，加权平均净资产相应增加所致。 4、报告期末，归属于上市公司股东的净资产较上年同期增加475.06%，总资产较上年同期增加416.28%，主要系报告期公司首次公开发行新股募集资金到账所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务情况 公司是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业，致力于开发全球首创（First-in-Class）药物，已构建完整的新药研发体系，自主研发能力贯穿靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与实施及新药注册申报等各个环节。 2025年度，公司持续推进“小分子药物与小核酸（siRNA）药物”双引擎驱动的研发策略，在巩固小分子创新药研发优势的同时，前瞻性布局小核酸药物领域，致力于突破肝外递送技术瓶颈，拓展重大疾病治疗边界。公司聚焦肿瘤、代谢性疾病及中枢神经退行性疾病等重大疾病领域，快速搭建起具有全球自主知识产权的小核酸药物研发平台，形成层次清晰、结构多样、种类丰富的“小分子+小核酸”管线布局。2025年公司首款1类新药注射用盐酸伊吡诺司他获批上市。 公司重点推进的临床项目包括：1款产品（BEBT-908）处于确证性III期临床试验阶段，1款产品（BEBT-209）处于IIb/III期临床试验阶段，1款产品（BEBT-109）已获准开展III期临床试验，这3款产品正在同步推进适应症拓展的II期临床试验。此外，1款产品（BEBT-503）完成I 期临床试验并进入II期临床试验准备阶段，2款产品（BEBT-507、BEBT-701）处于I期临床试验阶段，另有多个产品处于临床前研究阶段。 同时，公司正持续加大小核酸药物的研发投入，依托自主建立的GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）肝脏递送平台、多肽（POC）-神经系统递送平台和多肽（POC）-肾脏递送平台，已推动多个产品进入临床前研究阶段。公司整体管线呈现出上市产品、后期临床项目、早期临床项目及临床前项目梯次衔接的发展格局，为公司未来的持续创新和长期发展奠定了坚实基础。 截至本报告披露日，公司重点产品在研管线情况如下： 2、主要产品情况 产品一：注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908，商品名：贝特琳®） BEBT-908是一种靶向HDAC/PI3Kα的全球首个（First-in-Class）获批上市的小分子双靶点抑制剂，拟用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908创新性地针对PI3Kα和HDAC两个靶点进行设计，选择性抑制具有协同作用的肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点PI3Kα和表观遗传调控靶点HDAC，相较于单靶点药物，BEBT-908具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，对肿瘤细胞有强大的协同杀伤作用，并有望克服单靶点治疗中常见的固有性或获得性耐药问题。BEBT-908项目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，并顺利通过验收。 BEBT-908首个推进的适应症为单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL，已获得CDE“突破性治疗药物品种”认定，被CDE纳入优先审评审批程序，成为公司首个获批上市的产品，相关临床试验结果已发表于《Drugs》期刊。BEBT-908联合利妥昔单抗用于二线及以上治疗r/rDLBCL的探索性临床研究显示出积极的疗效和良好的安全性，相关结果已于2025年ASCO年会公布。与此同时，BEBT-908联合利妥昔单抗用于二线