制作精通简明语言摘要的8个技巧

核心观点：为满足欧盟要求，临床试验结果需撰写平实语言摘要（PLS），并需遵循特定规范和最佳实践以确保质量。

关键步骤与建议：

• 关注时间节点：PLS撰写需预留充足时间，因其涉及决策点、语言选择及多流程步骤，不宜作为临终任务。
• 规划输出内容：提前规划数据输出（如额外安全变量），避免标准表格（TLF）之外信息的遗漏导致延误。
• 准备模板但保持灵活：使用模板确保格式统一和要素完整，但需灵活调整以适应不同读者的理解需求。
• 标准化平实语言：使用标准化术语表处理复杂临床术语，避免宣传性语言，确保准确性和一致性。
• 审慎使用图形设计：结合图形设计提升健康素养和数值理解，但需确保专业性。
• 患者群体审查：条件允许时，邀请患者群体审查PLS，评估其可理解性及语言尊重性，尤其适用于新开展PLS的组织。
• 明确商业机密范围：在撰写前明确商业机密（CCI）界定，防止信息泄露。
• 谨慎翻译：PLS翻译需注意语言长度和含义的准确传达，需委托专业译者处理。

其他：若需专业支持，可寻求TrialScope Disclosure Services团队或使用Trial Summaries服务。