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浅谈简明语言摘要

文化传媒 2024-05-23 citeline 晓燚

核心观点

背景: 欧洲议会和理事会于2014年4月16日发布的《关于人类用药品临床试验的法规（EU CTR）》（第536/2014号）要求临床试验的申办者向欧盟数据库提交易于非专业人士理解的试验结果摘要，即“非专业摘要”（LS）。
目的: 本研报旨在提供有关如何准备、撰写、翻译和传播临床试验结果摘要的建议，以确保试验结果透明、知识共享和建立对临床试验的信任。
适用范围: 本研报适用于成人及儿童人群的干预性临床试验，但不适用于非干预性研究或医疗器械试验。
目标受众: 本研报的目标受众是负责规划、开发、审查、翻译和传播LS的专业人员，以及希望在强制性EU CTR要求之外提供LS的参与者。
LS内容: EU CTR附件V列出了必须在LS中包含的10个要素，包括试验识别、申办者信息、试验的一般信息、受试者人群、试验设计、使用的药物、不良事件及其频率、试验结果的总体结果、试验结果评论以及可找到更多信息的位置。
LS开发: 本研报提供了有关LS开发的原则、内容、能力和写作与展示的建议，包括使用简洁的语言、避免使用技术或科学语言、使用图表和视觉辅助工具以及进行审查和用户测试。
LS翻译: 本研报建议LS应提供在试验进行的每个国家的官方语言，并考虑提供英语版本。
LS传播: 本研报提供了有关LS传播的建议，包括通过EU数据库和数据库以外的途径传播，以及直接和间接传播方法。
患者参与: 本研报强调了患者参与LS过程的重要性，并提供了有关规划、发展和审查LS时如何以及何时让患者参与的建议。
儿童LS: 本研报承认需要针对儿童试验的LS开发特定的技能和策略，并强调了目前在这方面有限的经验。