兴证医药 Daraxonrasib新药申请获美国FDA受理审评 用于既往接受治疗的转移性胰腺癌

Revolution Medicines宣布其新药Daraxonrasib的新药申请（NDA）已获FDA受理并启动审评，拟用于治疗既往接受治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者。该申请将依据FDA局长国家优先审评券（CNPV）试点项目推进，此前FDA已授予Daraxonrasib突破性疗法认定和孤儿药资格，并于2025年授予其国家优先审评券。

此次NDA主要基于全球随机、开放标签III期RASolute 302研究。该研究纳入500例既往接受治疗的转移性PDAC患者，比较每日口服Daraxonrasib与研究者选择的标准化疗，涵盖RAS G12、G13或Q61突变患者及未检出RAS突变的患者。结果显示：

• Daraxonrasib组中位总生存期（OS）为13.2个月，化疗组为6.7个月（HR=0.40，P<0.001）；
• 中位无进展生存期（PFS）分别为7.2个月和3.6个月（HR=0.49，P<0.001）；
• 客观缓解率（ORR）分别为31.6%和11.2%；
• Daraxonrasib还显著延缓癌症相关疼痛及整体健康状态/生活质量恶化。

安全性方面，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为43.6%和57.5%，最常见的为皮疹和口腔炎；因治疗相关不良事件停药的比例为1.2%和11.2%，总体安全性特征可管理，未发现新的安全性信号。