CRO 业绩持续改善：国内创新药景气度强复苏，看好内需

医药《美国医药调研及JPM大会后反馈》2026.02.05医药《医药行业2025Q4公募基金持仓分析》2026.02.04医药《阿斯利康宣布2030年前在中国投资150亿美元》2026.02.02医药《持续推荐创新药械产业链》2026.02.01医药《V940五年随访数据披露，mRNA肿瘤疫苗长期价值验证》2026.01.30 本报告导读： 在创新药投融资与研发活动回暖、监管导向更强调效率以及临床执行模式向数据化与智能化升级的背景下，临床CRO需求具备修复基础，行业景气度有望逐步改善。 投资要点： IND申报与审评效率双升，研发活动进入实质性复苏阶段。创新药IND申报数量持续回升，2025年CDE受理IND共1878个，同比增长13.3%，且1类创新药占比提升至1517个品种，反映研发资源由仿制与低价值项目向高临床价值创新项目集中；同时审评效率与通过率同步改善，1类创新药IND批准率约96.5%、NDA批准率约86.9%。在项目数量与审批节奏同步改善的背景下，临床项目由“立项—启动—推进”的周期缩短，形成更稳定、可持续的CRO订单来源。 全球监管导向由“风险规避”转向“效率优先”，临床节奏有望加快。在中美创新药竞争背景下，FDA明确将提升研发与审评效率作为改革重点，包括简化临床启动流程、减少关键性试验数量、允许更多动态数据使用方式及加速审批试点等。整体监管思路由被动审批转向更强调价值导向与速度导向，有利于缩短新药从临床到上市的整体周期，提升临床项目推进节奏，从而带动对临床CRO的持续需求。 临床试验向数据化与连续化演进，头部CRO竞争优势有望放大。随着连续性试验设计、实时数据监测与阶段性递交逐步应用，临床执行由“阶段式推进”转向“过程管理与数据驱动”，对CRO的要求从单纯执行延伸至数据采集、质控、统计分析与IT系统能力。在实践中项目通过EDC与eTMF实现实时录入与自动归档并结合远程监查（RBM）与自动质控规则减少人工核查；部分CRO已在医学写作与数据清洗环节引入AI辅助工具提升效率。在上述趋势下，具备数字化平台、合规体系与规模优势的头部CRO更容易将技术能力转化为执行效率，在景气度修复中体现更高确定性。 风险提示。全球创新药景气度变化风险，监管要求改变风险，行业竞争格局改善不及预期风险。 目录 1.创新药融资与BD回暖标志行业进入修复周期......................................31.1.融资规模率先回升，资金结构明显改善...........................................31.2.中国成为MNC重要项目来源地，BD规模持续抬升........................52.申报与审评双修复，临床需求进入上行周期.........................................52.1.研发端回暖：IND与1类创新药申报同步提升................................62.2.研发端回暖：IND与1类创新药申报同步提升................................63.全球竞争加剧，AI驱动临床执行模式变革............................................74.风险提示..............................................................................................8 1.创新药融资与BD回暖标志行业进入修复周期 1.1.融资规模率先回升，资金结构明显改善 一级市场融资金额率先回升，确认创新药投融资已走出最深调整阶段。2025Q1-Q3中国医疗健康一级市场共发生1032起融资，同比下降11.6%，但融资金额达到795.3亿元人民币，同比增长22.4%，呈现“资金规模先回暖、项目数滞后”的典型底部反转结构。其中医疗器械与IVD融资金额达263.1亿元，同比增长45.7%，成为资金回流最为明显的细分领域，显示资本优先押注具备明确临床路径与商业化前景的资产。 资料来源：医药魔方InvestGO@数据库，国泰海通证券研究 资金由早期项目转向中后期临床项目，融资质量出现实质性改善。从结构看，2025Q1-Q3上市前融资金额TOP20项目中医疗器械与IVD占比约50%，创新药位居第二，且融资轮次以B轮以后、Pre-IPO及战略投资为主，天使轮与A轮占比明显下降。最大单笔融资来自广州迈胜医疗（放射治疗设备），获得超15亿元人民币战略投资，反映资本配置逻辑已由“投早投小”转向“投临床、投确定性”。中后期项目融资占比提升使资金更容易转化为真实临床支出，对CRO、SMO及注册服务的外包需求具有更强可兑现性。 资料来源：医药魔方InvestGO@数据库，国泰海通证券研究 IPO与再融资同步修复，创新药企业长期融资通道正在恢复。从港股市场看，2025年港股医药生物板块共完成19家企业首次公开募资，合计募资规模约280.9亿港元；同期完成48笔上市后再融资，合计募资规模约519.4亿 港元，其中以配售为主（约463.6亿港元，45笔），供股与代价发行占比较低，反映机构投资者仍是主要参与方，市场化融资机制保持有效运转。“能上市+能再融资”共同表明资本市场风险偏好正在修复，行业投融资环境已由深度收缩阶段进入边际改善与结构性修复阶段。融资端由“量缩价稳”转向“量稳价升”，为临床CRO景气度修复奠定基础。 IPO融资结构显示资金正向创新药研发端集中，为CRO景气度回暖提供直 接 支撑。IPO结构上本轮融资主体以创新药企业为主，包括英矽智能（26.19亿元）、力方医药-B（20.93亿元）、映恩生物-B（18.86亿元）、镁达瑞-B（14.84亿元）、宝济药业-B（10.00亿元）及MIRXES-B（10.86亿元），其中恒瑞医药单笔募资规模高达113.74亿元，显著高于其他项目；其余如华安生物-B（6.74亿元）、翰思艾泰-B（5.86亿元）、旺山康-B（5.87亿元）等项目募资规模主要集中于中小区间。上述融资主体多处于临床推进或管线扩展阶段，融资能力修复将优先投向临床试验、CMC及注册申报等研发核心环节，从而推动研发活动回升及外包比例提升，表明医药融资回暖正逐步向研发端传导并对CRO行业订单修复及景气度改善形成支撑。 1.2.中国成为MNC重要项目来源地，BD规模持续抬升 中国已成为全球跨国药企管线获取的重要来源地，标志着中国创新药资产在全球体系中的地位发生结构性提升。2021-2025年，TOP20 MNC引进中国资产的交易数量与总金额持续攀升。从金额看，截至2025年8月底引进中国资产总金额达394亿美元，占其全球交易总金额约37.4%。从数量看，2015-2023年TOP20 MNC与中国企业交易占比仅为7%，而2024-2025年已跃升至19%；截至2025年8月，TOP20 MNC已完成22笔引进中国资产交易，占其全球交易量的近20%。中国已成为继美国之后，TOP20 MNC的第二大项目来源地，反映跨国药企对中国创新药资产的系统性引入正 在成为常态。 资料来源：医药魔方，国泰海通证券研究 资料来源：医药魔方，国泰海通证券研究 中国相关BD交易由“偶发大单”演变为系统性放量，正在成为创新药企业重要的外部资金来源。从国内外医药交易统计看，2025Q1-Q3全球医药交易总金额达1,910亿美元，已超过2024年全年水平，其中中国相关交易总金额达937亿美元，同比增长约64%，首付款合计50亿美元，交易数量230笔，均超过2024年全年水平。中国资产在全球医药交易中的存在感显著提升，海外资本与MNC持续回流，为国内创新药企业提供了融资与BD的双重资金来源。BD首付款规模的抬升使对外授权不再仅是远期权益交换，而逐步转化为可直接支持研发与临床推进的现实现金流补充，在融资 尚未完全恢复至历史高位的阶段，对药企现金流安全边际具有重要意义。 2.申报与审评双修复，临床需求进入上行周期 2.1.研发端回暖：IND与1类创新药申报同步提升 IND与创新药申报数量同步回升，药企研发活动已进入实质性复苏阶段。2025年中国药品研发端呈现以创新药为核心的结构性回暖。全年CDE受理新药注册申请12486个品种，同比增长6.56%；其中IND申请1878个品种，同比增长13.34%，显示药企在资本环境改善后已将资源重新投入至临床前与早期临床阶段。 研发资源由仿制与一致性评价转向高临床价值创新项目，行业研发重心发生实质性迁移。从注册结构看，仿制药注册申请同比下降3.22%，一致性评价申请同比大幅下降34.79%，而创新药申报成为增长主力，反映研发资源由“数量扩张”转向“质量优先”。这一变化意味着行业已从以往的项目堆量阶段，逐步转向以原创性与临床价值为导向的研发模式。 1类创新药申报与获批同步抬升，为研发回暖提供了质量层面的验证。2025年注册分类为1类的新药申请共1,517个品种，其中IND申请1,424个品种、NDA申请103个品种；同期1类新药上市申请同比增长25.61%，获批上市品种同比大幅增长68.63%。在申报数量回升的同时，获批数量同步抬升，显示本轮研发回暖不仅体现在数量恢复，也体现在项目质量与通过率的改善。 2.2.研发端回暖：IND与1类创新药申报同步提升 审评审批效率持续提升，为创新药临床推进提供更加确定的制度环境。2025年NMPA完成IND申请审批1897个品种，同比增长16.38%；在1类创新药中，IND临床申请批准率高达96.53%，NDA上市批准率达86.87%，显示审评体系已从“消化存量”转向“高效运转”。 资料来源：药智数据，国泰海通证券研究 优先审评与突破性治疗通道常态化运行，审评资源向临床急需领域集中。2025年优先审评与突破性治疗程序全年公示品种实现100%纳入且高度集中于肿瘤及其他临床急需领域，体现监管导向由普遍覆盖转向精准支持。这种制度安排提高了高价值项目的通过率，也缩短了关键临床阶段的不 确定性周期。 3.全球竞争加剧，AI驱动临床执行模式变革 FDA推动连续性试验与AI应用，临床执行效率有望提升。当前美国面临来自中国等地区在临床启动与执行效率上的竞争压力，FDA已将提升研发效率作为重要监管目标。一方面，FDA推动连续性试验与审评流程简化，通过减少关键临床试验数量、推动滚动提交与真实世界数据应用，压缩从临床到上市的整体周期；另一方面，FDA对AI在临床试验设计、数据管理与审评辅助中的应用保持开放态度，鼓励以新技术提升监管与研发效率。随着监管导向由“强调完整性”逐步转向“强调效率与确定性”，临床执行环节对自动化、标准化与智能化工具的需求显著上升，为AI从工具型应用走向生产力型应用提供制度空间。整体来看，监管端对连续性试验与AI的系统性推动，使临床执行效率有望成为新一轮创新药竞争中的关键变量。 在效率成为核心竞争维度的背景下临床CRO正通过AI实现平台化交付，推动人效与交付模式发生结构性改变。头部CRO已将AI从单点工具升级为核心生产力平台。（1）普蕊斯通过“算法备案+本地化部署”率先解决临床场景的合规进入问题，使患者招募、质控与eTMF管理等高人力密集流程实现自动化，信息处理效率与准确率显著提升，推动SMO模式由“拼人头”向“拼系统”转型。（2）诺思格构建“AI+临床知识库”的平台型交付体系，将多年积累的方案、医学文献与项目数据沉淀为结构化知识资产，以大模型驱动临床运营、医学事务与数据管理等关键流程，提升项目执行效率与一致性。（3）泰格医药以AI医学写作平台切入临床最刚性的合规文档环节，将方案、IB、CSR等核心文件统一至同一知识源与工作流中，实现“一次生成、多处复用、全局同步”，显著压缩文档生产周期。总体来看AI正推动临床CRO从“项目型人力交付”升级为“平台型数字化交付”，在提升人效的同时增强