生物医药行业：仿制药CRO专题：仿制药CRO处于景气度中，重点看好百诚医药、阳光诺和

证券研究报告|行业动态报告 2024年02月24日 仿制药CRO处于景气度中，重点看好百诚医药、阳光诺和 评级及分析师信息 行业评级：推荐行业走势图 1%-5%-12%-19%-25% -32% 2023/022023/052023/082023/112024/02 医药生物沪深300 分析师：崔文亮邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002联系电话：分析师：徐顺利邮箱：xusl1@hx168.com.cnSACNO：S1120522020001联系电话：010-59775376 生物医药行业：仿制药CRO专题 ►仿制药研发现状更新：行业处于景气度中，展望未来有望在未来3~5年内保持高景气度 （1）仿制药申请受理情况：2023年仿制药申报受理依然处于高速增长中。2016年以来，国内累计通过（含视同通过）一致性评价品种（含不同剂型）数量达到1153个，呈现持续上升趋势。2023年通过3/4类药品申请注册生产受理4015个，同比增长66.7%，其2019-2023年CAGR为40.5%，延续高速增长。 （2）展望未来，仿制药研发需求有望在未来3~5年内保持高景气度。国内医院端销售额超亿元的过专利期化学药有1217个，历时7年国内目前仅完成一致性评价的品种占比为50.5%、其中已参与集采的品种占比仅为23.3%，展望未来仍有较大的提升空间，我们判断仿制药研发需求有望在未来3~5年内保持高景气度。 投资建议：看好仿制药CRO细分2024年的投资机会 根据百诚医药和阳光诺和的22年报披露，百诚医药、阳光诺 和22年分别申报注册仿制药分别为115个和84个，占22年CDE受理的2381个（品种+厂家）的4.8%和3.5%，具有比较大的提升空间。维持未来3~5年仿制药CRO细分未来几年处于高景气度的判断继续推荐百诚医药、阳光诺和。考虑到23年国内仿制药CRO行业竞争加剧以及加大自研项目投入等因素，调整百诚医药和阳光诺和的盈利预测，即百诚医药EPS从2.63/3.66/4.92元调整为2.50/3.42/4.54元、阳光诺和EPS从1.95/2.70/3.60元调整为1.73/2.40/3.10元，维持百诚医药、阳光诺和“买入”评级。 风险提示 核心技术骨干及管理层流失风险、仿制药CRO行业存在未来不确定风险、核心技术人员流失风险。 盈利预测与估值 重点公司 股票代码 股票名称 收盘价（元） 投资评级 2022A EPS(元) 2023E2024E 2025E 2022A P/E 2023E 2024E 2025E 301096 百诚医药 66.38 买入 1.80 2.503.42 4.54 36.88 26.52 19.39 14.62 688621 阳光诺和 60.46 买入 1.95 1.732.40 3.10 31.01 34.85 25.18 19.50 资料来源：Wind，华西证券研究所 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 1.仿制药研发现状更新：行业处于景气度中，展望未来有望在未来3~5年内保持高景气度 1.1.仿制药申请受理情况：2023年仿制药申报受理依然处于高速增长中 自2016年3月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，截止到2023年底，经过7年多的时间，国内累计通过（含视同通过）一致性评价品种（含不同剂型）数量达到1153个，呈现持续上升趋势。2023年通过3/4类药品申请注册生产受理4015个，同比增长66.7%，其2019-2023年CAGR为40.5%，延续高速增长趋势。 国内累计通过（含视同通过）一致性评价品种（含不同剂型）数量达到1153个，呈现持续向上增长中。根据药智网数据显示，截止2023年12月31日，国内CDE累计通过一致性评价品种数量为1153个，同比增长27.4%，其2023年首次获得一致性评价的品种有248个。 图1：国内累计通过（含视同通过）一致性评价情况图2：国内新增通过（含视同通过）一致性评价情况 1400 1200 1000 800 600 400 200 300 261 248 226 216 132 56 14 250 200 150 100 50 1153 905 689 428 202 14 70 0 2017201820192020202120222023 累计通过（包括视同）通过一致性评价品种数量 0 2017201820192020202120222023 新通过一致性评价的品种 资料来源：药智网，华西证券研究所资料来源：药智网，华西证券研究所 注释：品种统计主要参考药品化学品，不同剂型为多个品种统计。 国内3/4类药品生产注册情况处于高速增长中。根据药智网数据显示，2023年国内CDE合计受理一致性评价（含视同）合计为5021个，同比增长54.7%，其2019-2023年CAGR为24.6%，延续快速增长趋势。国内通过新3/4类药品申报相对活跃，其2023年申请注册生产受理4015个，同比增长66.7%，其2019-2023年CAGR为40.5%，延续高速增长趋势。 国内每年通过一致性评价的数量处于快速增长中。根据药智网数据显示，2023年仿制药一致性评价通过（含视同通过）合计2925个，同比增长48.6%，其2019-2023年CAGR为44.2%。 图3：国内一致性评价（含视同）申请受理情况图4：国内一致性评价（含视同）通过获批情况 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 2017201820192020202120222023 ANDA获批一致性评价批准yoy（合计） 300% 250% 200% 150% 100% 50% 0% -50% 资料来源：药智网，华西证券研究所资料来源：药智网，华西证券研究所 注释：（1）ANDA申请，为通过3类/4类申请受理的；（2）一致性评价申请，为存量仿制药批文通过补充申请数据的方式来通过一致性评价。下同 图5：国内一致性评价（含视同）申请（月度）受理情况图6：国内一致性评价（含视同）（月度）通过获批情况 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 350 300 250 200 150 100 50 2019-01 2019-04 2019-07 2019-10 2020-01 2020-04 2020-07 2020-10 2021-01 2021-04 2021-07 2021-10 2022-01 2022-04 2022-07 2022-10 2023-01 2023-04 2023-07 2023-10 2019-01 2019-04 2019-07 2019-10 2020-01 2020-04 2020-07 2020-10 2021-01 2021-04 2021-07 2021-10 2022-01 2022-04 2022-07 2022-10 2023-01 2023-04 2023-07 2023-10 0 ANDA申报受理号一致性评价申报数量ANDA获批一致性评价批准 资料来源：药智网，华西证券研究所资料来源：药智网，华西证券研究所 1.2.展望未来，仿制药研发需求有望在未来3~5年内保持高景气度 国内医院端销售额超亿元的过专利期化学药有1217个，历时7年国内目前仅完成一致性评价的品种占比为50.5%、其中已参与集采的品种占比仅为23.3%，展望未来仍有较大的提升空间，我们判断仿制药研发需求有望在未来3~5年内保持高景气度。（注释：此统计近考虑医院端超亿元的品种，未考虑零售端销售额超亿元的品种以及医院端销售额小于1亿元的品种） 统计来看，国内医院端销售额超亿元的品种有1217个：根据药智网数据统计，2022年医院端销售额大于1亿元的仿制药化学药品种（不同剂型计算为多个品种）有1217个，其中销售额1~3亿元、3~5亿元、5~10亿元、10+亿元品种数量分别为599个、246个、220个、152个。 一致性评价情况仍具有比较大的提升空间：截止2023年底，销售额超亿元的品种通过（包括视同通过）一致性评价的品种有615个，占比为50.5%，其中销 售额1~3亿元、3~5亿元、5~10亿元、10+亿元品种通过一致性评价的占比分别为41.1%/54.1%/59.1%/69.7%。 集采品种占比仅为23.3%，展望未来集采将坚定推进。截止2023年底，销售额超亿元的品种参与全国集采带量采购的品种有283个，占比为23.3%，其中销售额1~3亿元、3~5亿元、5~10亿元、10+亿元品种通过一致性评价的占比分别为15.4%/24.4%/31.8%/40.1%。 图7：按2022年医院端销售额情况，拆分国内化学仿制药&一致性评价&集采情况 700 600 500 400 300 200 100 0 1~3亿元3~5亿元5~10亿元10+亿元 80% 599 69.7% 59.1% 54.1% 41.1% 40.1% 246246 220 31.8% 133 24.4% 15.49%2 130 152 106 60 70 61 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 化学仿制药品种（亿元）化学仿制药+通过一致性评价化学仿制药+通过一致性评价+参与集采集采占比（%）一致性评价占比（%） 资料来源：药智网，华西证券研究所 注释：此次数据集主要为化学仿制药数据，其22年超1亿元收入的品种合计有1217个（不包括零售端销售数据）。 图8：国内销售超亿元收入品种通过一致性评价企业数量图9：国内销售超亿元收入品种目前参与全国集采情况 分布情况 3家及以上, 438,36% 0家,602,50% 2家,62,5% 1家, 115, 9% 已经集采,283, 23% 未集采,934, 77% 资料来源：药智网，华西证券研究所资料来源：药智网，华西证券研究所 2.投资建议：核心看好仿制药CRO细分2024年的投资机会 根据百诚医药和阳光诺和的22年报披露，百诚医药、阳光诺和22年分别申报注册仿制药（包括一致性评价和3/4类仿制药申报）分别为115个和84个，占22 年CDE受理的2381个（品种+厂家）的4.8%和3.5%，合计占市场份额仅为8.4%，具有比较大的提升空间。 图10：百诚医药仿制药一致性评价（含视同）申报和获批图11：阳光诺和仿制药一致性评价（含视同）申报和获批 情况（个）情况（个） 资料来源：公司公告，华西证券研究所资料来源：公司公告，华西证券研究所 综合来看，我们看到仿制药CRO需求自2017年以来持续处于高景气度中，基于我们对仿制药一致性评价进展以及集采进展的回顾跟踪，我们维持未来3~5年仿制药CRO细分未来几年处于高景气度的判断。百诚医药、阳光诺和等作为国内仿制药CRO细分市场龙头，受益于行业的高景气度和自身持续业务拓展等，业绩有望继续呈现高速增长趋势。 图12：百诚医药和阳光诺和新签订单情况（亿元）图13：百诚医药和阳光诺和营业收入同比增长情况（亿 元） 5.9 6.6 2.9 2.2 2.7 12 10 8 6 4 2 0 201820192020202120222023H 百诚医药阳光诺和yoy（合计） 8 2.3 2.1 1.3 1.6 0.8 7 6 5 4 3 2 1 0 201820192020202120222023 百诚医药阳光诺和yoy（合计） 资料来源：公司公告，华西证券研究所资料来源：公司公告，华西证券研究所 2.1.百诚医药：仿制药CRO细分市场龙头企业，战略布局赛默 CDMO业务 公司成立于2011年6月，于2021年12月实现在深圳证券交易所创业板上市。公司成立初期主要提供仿制药开发及一致性评价服务，2014年以来持续完善在吸入制剂、透皮给药制剂