会议报告：关于世界卫生组织关于世界卫生组织国际生物参考制剂的制备、鉴定、建立和使用的建议的非正式协商，虚拟会议

会议概述

世界卫生组织（WHO）于2025年9月22日至24日召开了一场虚拟非正式咨询会议，旨在完善和更新关于国际生物参考制剂（IBRP）的推荐意见。此次修订源于2004年上次修订以来科学和监管领域的进步，以及来自各方的需求。会议汇集了监管机构、制造商、药典、标准制定机构等利益相关者的代表，共同讨论IBRP的作用、使用和标准化问题。

会议背景和目标

WHO自70多年前开始建立IBRP，以标准化疫苗和其他生物制剂，并制定相关标准确保生物产品的质量、安全和有效性。IBRP在确保生物产品质量方面发挥了关键作用，但近年来利益相关者就IBRP的合理性、选择、开发、分配和使用等问题提出了诸多疑问，例如术语的全球协调、公共卫生紧急情况下的响应、互换性、稳定性测试等。因此，WHO启动了修订工作，旨在提供协调、最新的信息，指导IBRP，特别是国际标准的开发和使用。

会议内容

会前工作
WHO于2024年启动了修订工作，包括专家评审现有文件、识别关键问题，并与WHO合作中心和保管实验室进行非正式讨论。一个由WHO保管实验室和合作中心专家组成的起草组负责修订工作，通过物理和虚拟会议进行多次起草。

会议议程
会议分为四个部分：

1. 会议开幕：介绍了会议背景、目标和预期成果，强调了WHO在生物标准化方面的重要作用。
2. 利益相关者观点：来自监管机构、制造商等代表分享了他们对IBRP作用和使用的看法，例如欧洲药典、日本药局方、发展中国家疫苗制造商网络等。
3. 审查起草建议：起草组介绍了修订建议的历史和当前草案，与会者就术语、一般考虑、IBRP的制备、表征和建立等方面提出了修改意见。
4. 未来计划：总结了会议成果，明确了下一步工作，包括准备修订版建议（草案5），提交给生物标准化专家委员会（ECBS）讨论，并计划进行新一轮公开咨询。

关键问题和修改建议

目的和范围

• 建议制造商建立和维持自己的参考标准程序，确保产品的一致性和质量。
• 对“数字数据标准”的术语提出澄清，补充说明其潜在误导性。

术语

• 不将IBRP类别（IS、IRR、IRP）纳入定义部分，而是在“一般考虑”中解释。
• 使用“生物测定”和“免疫测定”替代“生物测定”，并增加对“结合测定”的定义。

一般考虑

• 强调用户在使用替代标准后需独立评估IU的连续性。
• 指出数字PCR仅适用于合成DNA。
• 说明部分WHO IS不包含测量不确定度声明。

IBRP的制备、表征和建立

• 增加IRR转为IS的示例。
• 补充ISO标准15194作为质量管理系统的例子。
• 明确IBRP（候选）标签应包含“WHO”和ECBS建立年份。
• 增加对最终报告内容的建议。
• 引用协作研究报告以指导互换性信息。
• 允许IBRP免费分发给国家控制实验室和国际/区域机构。

IBRP的使用

• 修订关于替代标准建立后的校准说明。
• 允许IBRP用于非预期目的。

附录

• 增加对生物标准化报告中作者和摘要、协作研究参与者的要求。

未来计划

下一步将准备修订版建议（草案5），提交给ECBS讨论，并计划进行新一轮公开咨询。ECBS的反馈将被纳入后续版本，最终将进行编辑审查和公开咨询。