总结
乳糜泻
乳糜泻是一种遗传易感个体因摄入小麦、大麦和黑麦中的谷蛋白蛋白而引发的慢性、免疫介导（非IgE）的肠系统和全身性疾病。对于乳糜泻患者，持续摄入谷蛋白与小肠黏膜损伤以及一系列不良健康后果风险增加相关。除慢性肠道损伤外，谷蛋白还会引发乳糜泻患者即使遵循无谷蛋白饮食时也会出现的急性症状，从而影响其生活质量。目前，严格且终生的无谷蛋白饮食是乳糜泻的唯一治疗方法，可以愈合黏膜并逆转症状，但这依赖于严格去除膳食谷蛋白。持续谷蛋白暴露，包括意外暴露，是乳糜泻患者持续黏膜损伤的原因。缺乏使用黏膜损伤作为确定乳糜泻安全谷蛋白摄入量的主要终点的受控慢性暴露研究，此外，将黏膜损伤与长期不良健康效应相关联的研究有限，可能无法反映现实风险。
谷蛋白参考剂量（RfD）
建立谷蛋白参考剂量（RfD）对于无谷蛋白标签产品的预防性标签至关重要。乳糜泻中建立谷蛋白RfD需要不同于IgE介导的食物过敏所使用的依据，必须反映长期暴露风险。因此，建立保护性参考剂量的相关数据必须反映长期暴露风险，这与IgE介导的食物过敏不同，后者急性暴露会导致反应。因此，风险评估方法不同于IgE介导的食物过敏，应采用类似于慢性或累积暴露毒理学风险评估的方法，这更具信息量。
专家进行了风险评估，以评估基于慢性谷蛋白暴露的谷蛋白RfD，而不是像IgE介导的食物过敏那样基于单次暴露做出决定。目标是确保累积每日剂量不超过基于考虑从多个进食场合摄入的食品的每日摄入量的10毫克谷蛋白。这些风险评估模型中的食品假定没有谷蛋白标签或预防性过敏原标签（PAL）。这种方法确保参考剂量反映更广泛的证据基础和乳糜泻特有的临床考虑。
进行的模拟反映了慢性或累积每日暴露，针对潜在的谷蛋白RfD（1至10毫克谷蛋白）。谷蛋白RfD代表从单次食物中摄入的最大急性谷蛋白剂量。该模型用于调查不同RfD值对潜在慢性每日谷蛋白摄入量的影响。在此模型中，单次进食场合假设用于导出行动水平，并通过模拟每日摄入多种食品类别来调查这些行动水平对慢性暴露的影响，如果这些估计的每日消费量会导致每日谷蛋白剂量超过10毫克。输入包括潜在的谷蛋白RfD（1至10毫克谷蛋白）、食品中谷蛋白意外存在的不同频率、来自不同国家在多种食品类别中的每日消费量，以及意外存在谷蛋白的不同浓度，包括基于风险和参考剂量系统的最大允许浓度，无需PAL。该模拟针对乳糜泻风险场景和慢性暴露进行了调整。这种方法被认为非常保守。
分析考虑
可用于谷蛋白定量的分析方法，包括Codex Alimentarius Commission文件CXS-2345中批准的那些方法，必须适合目的并经过验证，以可靠地测量4毫克谷蛋白RfD。这些方法无法区分谷蛋白来源（小麦、大麦或黑麦），这限制了风险评估的精度。需要开发方法性能标准，以及更广泛地提供可获得的谷蛋白参考材料。专家还确定了需要更好地了解不同食品基质中的测定性能以及更大程度的透明度关于测定特定的试剂，例如酶联免疫吸附测定（ELISA）中使用的抗体，这些抗体对测定性能至关重要。当前方法固有的测量不确定性需要在解释接近分析定量限度的结果时予以考虑。
风险评估和沟通
食品中谷蛋白的意外存在可能通过供应链（包括农业混合）的交叉接触以及制造过程中发生。为了降低这种风险——类似于对过敏原食品的情况——食品经营者应制定控制措施，以识别和管理谷蛋白和含谷蛋白谷物的意外存在。基于4毫克谷蛋白RfD对含谷蛋白谷物的PAL应用基于风险的方法将增加目前可能无法满足无谷蛋白要求但会满足急性累积暴露安全目标的产品的食品供应。
结论
在基于风险PAL框架中采用4毫克谷蛋白RfD将提高安全性和标签清晰度，减少不必要的PAL声明，并扩大乳糜泻患者和IgE介导的小麦过敏患者的安全食品选择。这将支持更好的生活质量和国民信心。
