指南概述
本指南描述了申请者在 2027 年世界卫生组织（WHO）基本药物专家委员会审议会议上提交新药物或现有药物新适应症纳入 WHO 基本药物模式清单（EML）和儿童基本药物模式清单（EMLc）的强制性格式和关键信息要求。
提交截止日期和联系方式
- 提交截止日期：2026 年 11 月 6 日，18:00 世联时
- 提交格式：PDF 和 Word 格式
- 提交邮箱：emlsecretariat@who.int
- 联系方式：emlsecretariat@who.int
提交要求
- 提交文件必须遵循指南中描述的格式，并包含所有部分的相关信息/证据。
- 提交文件必须使用国际非专利名称（INN）描述药物。
- 提交文件必须使用解剖治疗化学（ATC）代码分类药物。
- 提交文件必须提供关于药物益处和危害的全面证据总结。
- 提交文件必须提供关于药物成本和成本效益的可用数据总结。
- 提交文件必须提供关于药物监管状态、市场可用性和药典标准的总结。
提交文件结构
- 标题页：清晰说明提交目的、药物名称、适应症、目标人群、清单类型、申请人信息等。
- 提案摘要：概述提案的关键细节，包括临床适应症、目标人群和药物在治疗中的作用。
- 关键信息摘要表：包括 INN、ATC 代码、适应症、ICD-11 代码、药物形式和强度、清单类型等。
- 药物或药物类别/治疗组的列表：说明提案是列出单个药物还是作为药物类别/治疗组的代表（方框列表）。
- 与 WHO 技术部门的咨询：提供咨询的技术部门名称、联系人姓名和联系日期。
- 咨询的其他组织：提供咨询的组织名称、关系和贡献细节。
- 支持公共卫生相关性的信息：提供关于提案适应症和目标人群的流行病学数据，以及当前 EML 中用于该适应症的替代药物。
- 治疗细节：提供关于药物输送、剂量方案、治疗持续时间、患者资格标准、诊断和/或监测测试要求、治疗给药要求和设置、以及医疗保健提供者的技能水平要求的信息。
- 益处和危害的证据审查：提供关于提案药物相对于相关替代疗法的比较有效性和比较安全性的最佳可用临床证据的全面总结。
- 当前临床指南中的建议摘要：提供关于提案药物和适应症在当前 WHO 指南和其他当前关键评估临床指南中的建议摘要，包括建议的强度和证据质量。
- 比较价格、成本和成本效益的可用数据摘要：提供关于提案药物在不同市场和患者及卫生系统中的成本影响的信息。
- 监管状态、市场可用性和药典标准：提供关于提案药物的监管状态、市场可用性和药典标准的总结。
- 参考文献：使用参考管理软件提供清晰的参考文献，并使用 WHO 编辑风格指南（2024 年）输出样式。
其他要求
- 所有提交文件必须披露与准备提交相关的任何资金或财务支持。
- 所有提交文件必须包括作者对任何可能被视为影响提交内容的财务、专业和/或个人利益的声明。
- 提交文件必须披露使用人工智能工具的情况。
- 所有被接受的提交文件都将发表在 WHO 网站上，并可供公众使用。
- 所有信息必须适当引用来源，并在必要时获得复制内容的许可。
