医药生物行业周报（25年第41周）：Grail发布Pathfinder 2首批数据，多癌早筛迎来重要里程碑

核心观点

Grail发布Pathfinder 2首批数据，多癌早筛迎来重要里程碑。Grail在2025 ESMO年会上公布了多癌早筛（MCED）产品Galleri的注册性临床Pathfinder 2的首批临床结果，阳性预测值达到61.6%，较Pathfinder 1阶段的38%实现大幅提升；特异性高达99.6%，假阳性率极低；Galleri检出的新发癌症中，53.5%处于I期或II期，I-III期合计占比达69.3%；组织溯源准确率（CSO）高达91.7%。此外，Galleri可成为现有筛查体系的增量补充工具，当其被添加到USPSTF A/B级推荐的常规筛查中时，总癌症检测数量增加了7倍以上。三星电子联合子公司三星物产向Grail投资1.1亿美元，并将Galleri引入亚洲市场；Grail再通过私募配售募集约3.25亿美元，储备资金足以为公司运营提供资金直到2030年。

关键数据和研究结论

• Pathfinder 2临床结果：阳性预测值61.6%，特异性99.6%，阶段敏感性40.4%，新发癌症中53.5%处于I期或II期，I-III期合计占比69.3%，组织溯源准确率91.7%。
• 常规筛查叠加Galleri获益：总癌症检测数量增加7倍以上，73%的癌症类型缺乏常规推荐的A/B级筛查选项。
• 公司财务状况：2025年Galleri保持20-30%增长，现金损耗小于3.1亿美元；2024年实现收入1.26亿美元，同比增长35%，其中Galleri收入增长45%。
• NHS-Galleri研究：预计2026年年中公布完整纵向临床有效性结果，以验证Galleri对癌症死亡率的临床获益转化。

投资建议

关注多癌早筛的临床进展和商业价值。Grail已成功跨越临床验证的重大里程碑，并在关键数据发布的同时通过战略融资大幅加强了财务防御能力，估值得到显著修复。多癌早筛（MCED）作为现有筛查体系的增量补充工具的价值显著，有望在FDA获批和医保覆盖后打开巨大成长空间。建议关注基因测序卖水人华大智造。