核心观点与关键数据
匹米替尼数据在ESMO公布优秀数据
- 匹米替尼（ABSK021）在全球III期MANEUVER研究中，针对腱鞘巨细胞瘤患者展示了长期疗效和安全性数据。
- 中位随访14.3个月时，依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分（TVS）评估的客观缓解率（ORR）达到76.2%（95% CI: 63.8, 86.0）。
- 中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到（范围：0.03-19.81个月）。
- 截至第73周，患者相对关节活动度较基线改善达23.9%。
- 安慰剂组患者在第二部分改用匹米替尼后，ORR达到64.5%，临床结果评估也有所改善。
- 已递交国内NDA；FDA的NDA申报有序进行中，预计2025年Q4递交。
- 匹米替尼第二个适应症：治疗慢性移植物抗宿主病患者的II期研究顺利推进中。
创新药研发加快推进，肝癌新药依帕戈替尼前景广阔
- 口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRAS G12C抑制剂的联合用药IND申请获CDE批准，针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
- ABSK043在49名疗效可评估的未经肿瘤免疫治疗的患者中，在活性剂量(600-1000mg BID)中，ORR达20.4%。
- 在PD-L1高表达(TPS≥50%)的NSCLC患者中观察到更好疗效，显示ORR达41.7%。
- ABSK061处于二期临床阶段，2025年6月完成首例患者入组；胃癌: ABSK061 + ABSK043联合针对1L胃癌正在进行中。
- 依帕戈替尼单药已经开展用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌注册性临床试验，于2025年6月完成注册性研究的首例患者给药，计划入组约141名患者。
- 联合阿替利珠单抗于2025年7月在ESMO-GI大会上发布的II期研究结果，220 mg BID剂量组中ORR≥50%，PFS≥7个月。
- 依帕戈替尼成药概率极大，国内外峰值超100亿元。
- KRAS抑制剂方面：ABSK211（泛KRAS抑制剂）已进入IND申请阶段；ABSK141（KRAS G12D）有望于2025年下半年获得IND批准。
给予“买入”评级，目标价20.06港元/股
- 公司是小分子创新药龙头，启动2亿港元的回购，董事会主席增持，充分体现管理层对公司长期发展的信心。
- 预计2025-27年收入分别为人民币6.50亿、6.80亿、7.30亿元，净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元。
- 根据DCF模型，目标价20.06港元，给予买入评级，较现价有48.5%的升幅。
风险提示
- 新产品研发进度可能低于预期
- 产品商业化进展不达预期
- 国际形势复杂度超预期，创新药国际化进度低于预期
财务报表摘要
- 公司是小分子创新药龙头，研发加快推进，包括匹米替尼TGCT适应症在FDA的NDA申报预计2025年Q4递交等各种催化剂。
