匹米替尼全球III期临床告捷，小分子新星顺利孕育GLOBAL BIC

和誉-B（02256.HK） ： 医药生物 评级买入（维持） 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 Email：zhujq@zts.com.cn 分析师：曹泽运 执业证书编号：S0740524060002 Email：caozy01@zts.com.cn 分析师：穆奕杉 执业证书编号：S0740524070001 Email：muys@zts.com.cn 基本状况 总股本(百万股)680 流通股本(百万股)680 市价(元)4.45 市值(百万元)30 流通市值(百万元)30 股价与行业-市场走势对比 相关报告 1、《小分子新星闪耀，BD成绩优秀 彰显创新实力》2024-08-02 匹米替尼全球III期临床告捷，小分子新星顺利孕育GLOBALBIC 证券研究报告/公司点评报告2024年11月15日 公司盈利预测及估值 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 46 106 562 639 689 -31% 134% 428% 14% 8% -496 -432 2 28 59 73% 13% 100% 1,268% 113% -0.73 -0.64 0.00 0.04 0.09 -0.51 -0.65 -0.23 -0.22 0.41 -20% -20% 0% 1% 2% -5.6 -6.4 1359.5 99.4 46.6 1.2 1.4 1.1 0.9 0.7 指标 营业总收入（百万元）增长率yoy% 归母净利润（百万元）增长率yoy% 每股收益（元）每股现金流量净资产收益率P/E P/B 备注：股价截止自2024年11月14日收盘价，每股指标按照最新股本数全面摊薄；营业总收入为公司财务报表中“收入”及“其他收入及收益”之和 报告摘要 事件：2024年11月12日，公司公告自主研发的CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的MANEUVER关键3期研究取得积顶线结果以及匹米替尼治TGCT的最新1期研究结果。 MANEUVER研究达到主要终点，匹米替尼递交上市申请在即、合作伙伴海外选择权行使可预期。关键性的III期MANEUVER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，分为三个阶段，旨在评估pimicotinib在符合系统性治疗条件且未接受过抗 CSF-1/CSF-1R治疗的TGCT患者中的疗效和安全性。该研究正在中国（n=45）、欧洲（n=28）以及美国和加拿大（n=21）进行，主要终点为第一阶段的25周ORR，本次读出数据显示：第25周匹米替尼的客缓解率(ORR)为54.0%，而安慰剂组为3.2%(p<0.0001)，与安慰剂组相比，该研究在第25周评估的所有关键次要终点方面也取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善,包括基于肿瘤体积评分的ORR、主动关节活动度、僵硬程度、疼痛程度和身功能。每日一次口服匹米替尼的治疗耐受性良好，因治疗相不良事件而终止治疗的比例极低。通过非头对头的临床研究结果对比，匹米替尼显现出相对美国已上市同类产品Pexidartinib、在FDA上市审核阶段的同类产品Vimseltinib针对TGCT的疗效优势（两者在针对TGCT的注册临床研究中ORR分别为39%、40%）。公司计划在2025年启动匹米替尼针对TGCT的关键地区上市申请，此外，2023年12月4日公司与默克宣布就匹米替尼达成许可协议，授予默克在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门的Pimicotinib商业化许可，并拥有全球其余市场的选择权，基于MANEUVER研究中入组患者的高欧美人种占比、主要终点的达成、临床研究结果显现出的产品竞争力，默克对匹米替尼的海外选择权行使可预期，由此使匹米替尼的海外市场进一步打开的同时改善公司现金流。 匹米替尼1b期更新数据中ORR进一步提高，凭借耐受性优势有望通过长期用药极大满足患者的临床需求。全球范围内针对TGCT的主要已获批及近期有望获批上市的CSF1R抑制剂有Pexidartinib和Vimseltinib，相较于Pexidartinib和Vimseltinib，匹 米替尼在1b期临床研究曾展现疗效最佳潜力（25周ORR达68%）的同时明显改善安全性（Pexidartinib严重肝毒性的“黑框警告”限制了其商业化，而匹米替尼在临床研究中没有报告头发颜色变化或严重肝损伤，没有严重不良反应，三级以上治疗相关不良反应发生率明显降低），本次公告中公司更新了1b期临床研究的长期随访数据：最佳ORR=85.0%，中位治疗持续时间达到20个月，较此前的25周数据进一步提高。 匹米替尼针对cGVHD、实体瘤临床研究稳步推进中，期待多点开花。匹米替尼针对 cGVHD的II期临床研究进行中，POC数据将在ASH2024展示；针对一线胰腺癌的 II期临床研究亦在有序推进中。 盈利预测、估值及投资评级：我们预计2024-2026年公司收入、其他收入及收益合计分别为5.6亿元、6.4亿元、6.9亿元，净利润分别为0.02亿元、0.3亿元、0.6亿元，维持“买入”评级。 风险提示：在研新药授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告 使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 盈利预测表 资产负债表单位:百万元利润表单位:百万元 会计年度 2023A 2024E 2025E 2026E 会计年度 2023A 2024E 2025E 2026E 现金及现金等价物 578 1,287 1,667 2,287 营业总收入 106 562 639 689 应收款项合计 69 56 64 69 主营业务收入 106 562 639 689 存货 0 0 1 1 其他营业收入 0 0 0 0 其他流动资产 1,394 1,126 1,405 1,385 营业总支出 536 607 658 676 流动资产合计 2,041 2,469 3,137 3,742 营业成本 0 6 19 21 固定资产净额 34 81 124 163 营业开支 536 601 639 655 权益性投资 0 0 0 0 营业利润 -517 -45 -19 14 其他长期投资 0 0 0 0 净利息支出 -63 -26 -30 -33 商誉及无形资产 40 20 20 20 权益性投资损益 0 0 0 0 土地使用权 0 0 0 0 其他非经营性损益 0 0 0 0 其他非流动资产 0 0 0 0 非经常项目前利润 -453 -20 11 47 非流动资产合计 74 101 144 183 非经常项目损益 22 22 22 22 资产总计 2,115 2,570 3,281 3,925 除税前利润 -432 2 32 69 应付账款及票据 0 2 8 8 所得税 0 0 5 10 短长期借贷当期到期部分 0 0 0 0 少数股东损益 0 0 0 0 其他流动负债 109 50 127 112 持续经营净利润 -432 2 27 59 流动负债合计 109 52 135 120 非持续经营净利润 0 0 0 0 长期借贷 0 0 0 0 净利润 -432 2 28 59 其他非流动负债 25 35 35 35 优先股利及其他调整项 0 0 0 0 非流动负债合计 25 35 35 35 归属普通股东净利润 -432 2 28 59 负债总计 134 87 170 155 EPS（按最新股本摊薄） -0.64 0.00 0.04 0.09 归属母公司所有者权益 1,981 2,483 3,111 3,770 少数股东权益 0 0 0 0 主要财务比率 股东权益总计 1,981 2,483 3,111 3,770 会计年度 2023A 2024E 2025E 2026E 负债及股东权益总计 2,115 2,570 3,281 3,925 成长能力营业收入增长率 133.6% 427.7% 13.8% 7.9% 现金流量表单位:百万元归属普通股东净利润增长率-12.9%-100.5 % 1,268. 2% 113.2% 会计年度2023A2024E2025E2026E获利能力 经营活动现金流-445-155-147279毛利率100.0%98.9%97.0%97.0% 净利润-43222859净利率-405.5 % 0.4%4.4%8.6% 折旧和摊销18432731ROE-19.9%0.1%1.0%1.7% 营运资本变动32-174-173222ROA-18.7%0.1%1.0%1.7% 其他非现金调整-64-26-29-33偿债能力 投资活动现金流379-70-70-70资产负债率6.3%3.4%5.2%3.9% 资本支出-12-70-70-70流动比率18.747.523.231.2 长期投资减少0000速动比率18.747.523.231.2 少数股东权益增加0000每股指标（元） 其他长期资产的减少/(增加)391000每股收益-0.640.000.040.09 融资活动现金流-16934597411每股经营现金流-0.65-0.23-0.220.41 借款增加0000每股净资产2.923.654.585.55 股利分配00-1-8估值比率 普通股增加0000P/E-6.41,359. 5 99.446.6 其他融资活动产生的现金流量净额-16934598419P/B1.41.10.90.7 来源：WIND，中泰证券研究所；注：营业总收入、主营业务收入为公司财务报表中“收入”及“其他收入及收益”之和 评级 说明 股票评级 买入 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 投资评级说明 重要声明 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。事先未经本公司书面