匹米替尼全球III期临床告捷，小分子新星顺利孕育GLOBAL BIC

核心观点与关键数据

• 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）取得积极成果：自主研发的CSF-1R小分子抑制剂匹米替尼在关键3期MANEUVER研究中达到主要终点，第25周客观缓解率（ORR）为54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%（p<0.0001）。所有关键次要终点均显示显著改善，包括肿瘤体积评分、关节活动度、僵硬程度、疼痛程度和身体功能。
• 安全性良好：匹米替尼每日一次口服治疗耐受性良好，因不良事件终止治疗的比例极低。
• 疗效优势：相较于已上市同类产品Pexidartinib（ORR 39%）和FDA上市审核阶段的Vimseltinib（ORR 40%），匹米替尼在非头对头对比中展现更优疗效。
• 默克合作：2023年与默克达成许可协议，默克获得中国内地及港澳台地区的商业化许可，并拥有全球其他市场的选择权。基于MANEUVER研究中欧美人种占比高、主要终点达成及产品竞争力，默克海外选择权行使可预期，将推动海外市场拓展并改善公司现金流。
• 1b期长期随访数据：更新后的1b期研究显示最佳ORR为85.0%，中位治疗持续时间为20个月，进一步验证疗效和安全性优势。

研究进展与未来规划

• 上市申请：公司计划在2025年启动匹米替尼针对TGCT的关键地区上市申请。
• 其他适应症：匹米替尼针对cGVHD的II期临床研究进行中，POC数据将在ASH2024展示；针对一线胰腺癌的II期临床研究亦在有序推进。

盈利预测与投资评级

• 盈利预测：预计2024-2026年公司收入、其他收入及收益合计分别为5.6亿元、6.4亿元、6.9亿元，净利润分别为0.02亿元、0.3亿元、0.6亿元。
• 投资评级：维持“买入”评级。

风险提示

• 在研新药授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。