首次覆盖：匹米替尼开启全球商业化进程，后续临床管线储备丰富

核心观点

和誉医药是一家小分子创新药公司，其产品组合以小分子为核心，专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗，并不断探索将适应症扩展至非肿瘤治疗领域。

匹米替尼

• 匹米替尼/Pimicotini（CSF-1R）是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门设计用于选择性且强效地抑制CSF1R。
• 匹米替尼治疗成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药上市申请（NDA）于2025年6月10日获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计欧美市场也即将递交上市申请。
• 匹米替尼在MANEUVER关键临床III期研究中，第25周的客观缓解率（ORR）为54.0%，显著优于安慰剂组（3.2%）（p<0.0001）。
• 匹米替尼用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的初步II期研究结果显示，20mg治疗组ORR 64%，所有受累器官均观察到缓解。

依帕戈替尼

• 依帕戈替尼/Irpagratinib（FGFR4抑制剂）是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代小分子FGFR4抑制剂。
• 依帕戈替尼单药治疗FGF19过表达HCC后线注册临床试验完成首例患者给药。
• 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗联合疗法II期数据读出，220mgBID剂量组，依帕戈替尼联用ORR≥50%，PFS≥7个月。

其他管线

• ABSK012：下一代针对耐药突变的FGFR4抑制剂。
• ABSK061（FGFR2/3）：FGFR2/3高选择性抑制剂，正在开展ACH适应症的临床研究。
• ABSK043(口服PD-L1抑制剂)：正在开展联合伏美替尼治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的II期临床试验，以及与艾力斯合作，开展联合用药治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌的临床研究。

盈利预测与投资建议

• 预计2025-2027年公司营收分别为612.1/678.8/627.2百万元，同比增长21.5%/10.9%/-7.6%。
• 首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示

• 商业化不及预期风险。
• 临床开发推进节奏不及预期风险。
• 在研新药授权进度不及预期风险。
• 核心研发人员流失的风险。