欧洲外部流感病毒质量评估项目 2023
项目背景与目标
该项目由欧洲疾病预防控制中心（ECDC）和世界卫生组织（WHO）欧洲区域办事处联合委托，旨在评估欧洲流感监测网络在快速分子检测、病毒分离和菌株鉴定、抗病毒药物敏感性测试等方面的能力。项目目标包括：
- 评估网络在快速分子检测（包括分型、A 型 H 亚型分型和 B 型谱系确定）、病毒分离和菌株鉴定、抗病毒药物敏感性测试方面的能力；
- 为实验室提供独立评估其自身实验室性能的机会，并与欧洲其他流感参考实验室进行比较；
- 验证通过 TESSy 报告的监测数据的可靠性。
参与情况
共有来自 44 个国家的 54 个实验室参与了 2023 年的评估项目，其中 33 个位于欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）国家，21 个位于 WHO 欧洲区域其他国家。43% 的实验室参与了涵盖分子检测、病毒分离、抗原和/或遗传鉴定以及抗病毒药物敏感性分析的完整项目。
结果
- 分子检测：几乎所有实验室（98%）都能正确识别流感病毒类型，94% 的实验室正确确定了 A 型 H 亚型。然而，只有约三分之一的实验室尝试确定 A 型 N 亚型，63% 的实验室成功确定了所有样本的 A 型 N 亚型。许多实验室没有报告 A 型 N 亚型分型和 B 型谱系确定结果，可能是因为实验室没有相应的检测方法。
- 病毒分离：31 个实验室参与了病毒分离挑战，其中只有 10 个实验室（32%）能够从所有含有流感病毒的样本中分离出病毒。病毒分离的成功率似乎与实验室特定因素有关，而与病毒浓度、MDCK 细胞类型、冻融循环次数或接种体积没有明显相关性。
- 抗原和遗传鉴定：13 个实验室报告了抗原鉴定结果，但由于参考血清/病毒种类、数量和特异性差异较大，结果评估具有挑战性。23 个实验室进行了遗传鉴定，其中 17% 的实验室对报告的样本结果完全正确。使用 WHO 谱系分配报告结果比使用 TESSy 遗传类别分配更准确。
- 抗病毒药物敏感性测试：27 个实验室参与了抗病毒药物敏感性测试，其中 13 个实验室进行了遗传和表型测试，10 个实验室仅进行遗传测试，4 个实验室仅进行表型测试。大多数实验室正确识别了与抗病毒药物敏感性相关的氨基酸变化，但仍有实验室在解释较少见的氨基酸变化和表型测试结果方面存在困难。
- 实验室认证：51 个实验室报告了其认证状态，其中 71% 的实验室获得了 ISO 15189 或 ISO 17025 认证，10% 的实验室正在申请认证，20% 的实验室没有认证。
结论与建议
- 欧洲流感监测网络在分子检测和 A 型 H 亚型分型方面表现优异，但在 A 型 N 亚型分型和 B 型谱系确定方面能力不足。
- 病毒分离仍然是网络面临的挑战，需要进一步改进。
- 抗原和遗传鉴定结果应谨慎解读，因为存在细微差异和类别分配错误的可能性。
- 抗病毒药物敏感性测试的氨基酸变化解释和 IC50 数据解读需要加强培训。
- 建议实验室考虑将所有流感监测检测方法纳入 ISO 15189 或 ISO 17025 认证范围，并加强培训以提高测试质量。
