核心观点
汇宇制药是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司采取“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，严格把控仿制药立项标准，并加速研发布局，全面拥抱创新。
仿制药业务
- 集采影响减弱：近年来受国家集采常态化影响，公司存量品种受到价格下降，中选区域减少等影响，但2025年上半年扣非归母净利润达0.5亿元（+11.6%），显示集采影响逐步减弱。
- 境外收入占比提升：截至2025年上半年，公司在海外累计共25个产品获批上市，在68个国家和地区实现销售；公司新增获批50个海外注册批件，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超过450项，已覆盖70个国家。公司境外收入占比逐步提升，由2023年的9.1%逐步提升至2025年上半年的20%。
- 复杂注射剂研发：公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。截至2025年6月30日，公司累计上市药品达到43个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过450个，累计待批上市注册申请超过250个。
创新药业务
- 研发布局加速：公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。
- HY-0007（PD-1/TIGIT/IL-15）：HY-0007是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。体外药效学研究表明，HY-0007通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。HY-0007目前处于临床I/II期。
- HY-0006（SOS1抑制剂）：SOS1靶点与非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤关系密切。HY-0006的I/II期研究题目为“一项评估HYP-6589单药治疗晚期实体瘤以及联合酪氨酸激酶抑制剂治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究”，研究设置200/400/800/1200/1600 五个剂量组，21天为一个周期。
- HY0001a（CDCP1 ADC）：HY0001a是全球唯一一款处于临床阶段的CDCP1 ADC。HY0001a是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的一款CDCP1 ADC药物，为1类创新型治疗用生物制品，用于治疗晚期实体瘤。HY0001a在体外研究中均体现出明显肿瘤杀伤活性，并在多种肿瘤体内模型中均体现出明显抑制肿瘤生长活性。HY0001a于2025年7月完成I/II期首例受试者给药。
- HY-0005（CD3/MSLN/PD-L1）：HY-0005（HY05350）是一款以CD3、MSLN、PD-L1为靶点的三特异性抗体，专门针对晚期实体瘤的治疗，目前处于临床I期。HY-0005于2025年8月完成I/II期临床试验首例受试者给药。
收入预测
我们预计公司2025-2027年营业收入分别为10.4、10.9和12亿元。
研究结论
汇宇制药在仿制药业务方面，集采影响逐步减弱，境外收入占比逐步提升，复杂注射剂研发稳步推进。在创新药业务方面，公司研发布局加速，多抗/ADC/小分子药物齐头并进，未来增长可期。
