康方生物（9926.HK）研究报告显示，海外合作伙伴SUMMIT在WCLC大会上更新了HARMONi试验更长随访时间的OS HR数据。在中位随访29.7个月后，试验组mOS为16.8个月（对照组14.0个月），OS HR=0.78（95% CI: 0.62-0.98, nominal p=0.0332），其中整体西方人群OS HR=0.84，北美人群OS HR=0.7，亚洲人群OS HR=0.76。依沃西+化疗组PFS HR为0.57 (95% CI: 0.46-0.71)，较此前预设的PFS分析中HR（0.52）值略有升高。安全性良好，无新的安全性信号。
此次披露的更长随访时间OS获益数据较此前5月披露的事先预设的OS数据有所改善，主要由于西方人群随访时间延长4.5个月OS获益逐渐显露。此前Press Release公布的事先预设的OS分析数据显示OS HR=0.79 (95% CI: 0.62 – 1.01, p=0.057)，未能实现统计学差异及OS临床终点。此次披露的更长随访时间下OS HR=0.78，且HR置信区间小于1、nominal-P值为0.0332,主要受益于西方人群在延长的4.5个月随访后OS获益变得更明显。SUMMIT管理层表示应当将西方人群作为整体亚组看待，而非进一步拆分北美、欧洲亚组分析。
基于目前数据，结合目前2L+ EGFRm NSCLC激烈的竞争格局，我们认为依沃西2L+ EGFRm NSCLC海外获批仍具有不确定性。尽管更长西方人群随访后的OS分析可为监管提供一定程度参考，但考虑到监管更看重事先预设的主要终点数据，而依沃西单抗在HARMONi试验中仅实现PFS主要终点、未实现OS主要终点；即使将西方人群（北美+欧洲）作为一个整体亚组分析，其样本量仅165例，且更长随访时间后OS HR亦仅为0.84；再结合考虑目前2L+ EGFRm NSCLC的激烈竞争格局，我们认为依沃西2L+ EGFRm NSCLC海外获批仍然具有不确定性。SUMMIT公司表示会根据目前9月初的数据与FDA进行沟通，期待近期美国BLA递交策略更新。
近期后续依沃西催化剂包括：依沃西中国HARMONi-6试验数据读出（预计2025 ESMO大会）、SUMMIT美国BLA递交策略更新（预计2H25）、依沃西中国HARMONi-A试验最终OS分析数据读出、中国HARMONi-2试验成熟度更高的OS分析数据读出、以及潜在依沃西单抗海外权益转售。
维持“买入”评级，轻微下调目标价至174港元：我们将2L+ EGFRm NSCLC适应症海外成功概率下调至50%，因此基于我们DCF估值模型（WACC：9.4%，永续增长率：3%），目标价轻微下调至174港元。
投资风险：商业化进度不及预期、依沃西临床试验数据不如预期或研发延误、国际化进度不及预期。
