安科生物机构调研纪要

公司研发布局情况

• 现有产品升级：
  • "AK1012项目"（人干扰素α2b吸入用溶液）完成I期临床试验；
  • "AK2017注射液"完成II期临床试验，III期方案讨论会已召开。
• 抗肿瘤药物：
  • "HuA21注射液"（HER2靶点新药）完成Ib/II期临床，计划III期研究，ESMO将公布部分数据；
  • "AK2024注射液"（HER2靶点创新药）已获临床批件，临床前显示优于帕妥珠单抗协同曲妥珠单抗；
  • "HK010注射液"（PD-L1*4-1BB双抗）I期临床进展顺利。
• 对外合作：
  • 与阿法纳公司合作研发HPV癌前病变药物AFN0328（mRNA赛道）；
  • 参股博生吉：PA3-17注射液（CD7-CAR-T）获CDE突破性疗法公示，ORR高达84.6%；UTAA09通用CAR-T获默示许可；
  • 参股元宋生物：重组L-IFN腺病毒注射液（溶瘤病毒）获中美临床试验许可；
  • 与郑颂国团队合作开发Treg细胞疗法，已开展研究者发起的临床试验。

与维昇药业合作产品（隆培促生长素）优势

• 安全性：TransCon技术连接结构可自动裂解，耐受性良好，与日制剂相当；
• 有效性：低免疫原性，IGF-1应答高于日制剂，促进骨骼生长；
• 稳定性：优化冷冻干燥工艺，室温可储存6个月，2~8°C保存4.5年；
• 便利性：自动注射装置，每周注射一次，依从性提升。

与宝济药业合作产品（重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液）优势

• 临床数据：III期显示不劣于短效促卵泡素，安全性更优（无严重OHSS）；
• 市场潜力：2025年促卵泡素市场规模超40亿元；
• 合作意义：独家代理加速商业化，实现强强联合。

博生吉PA3-17注射液（CD7-CAR-T）优势

• 临床数据：ORR 84.6%，MRD阴性CR率95%；
• 技术特点：非基因编辑策略（CD7蛋白胞内滞留），安全性高；
• 生产优势：全自动工艺降低成本。

CD7-CAR-T后续规划

• 临床：启动II期单臂注册，争取附条件上市；
• 出海：一带一路国家直接申报，欧美计划用中国数据申报II期。

竞争与布局

• InvivoCAR-T挑战：博生吉已布局，但CD7-CAR-T在exvivo赛道独特，短期内难被取代；
• 商务拓展：HuA21、PD-L1*4-1BB待中期数据后计划合作/许可；
• 国际化：建设FDA/欧盟认证生产线，组建国际贸易团队推动海外商业化。