普瑞巴林胶囊美国获批TA，国内有望转报免BE

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场价格（人民币）： 30.04 元 市场数据(人民币) 已上市流通A股(百万股) 1,026.97 总市值(百万元) 31,316.41 年内股价最高最低(元) 30.04/18.35 沪深300指数 4016.02 上证指数 3280.81 相关报告 1.《阿立哌唑片美国获批，有望转报国内-华海药业公司点评》，2017.12.11 2.《制剂出口平台突破，群集优势显现-华海药业公司点评》，2017.12.5 3.《海外品种转报国内，制剂出口反补在即-华海药业公司点评》，2017.11.20 4.《芬戈莫德美国暂时性批准，有资格获得180天独占权-华 海 药 业 公...》，2017.10.30 5.《三季度符合预期，季度环比加速-华海药业公司点评》，2017.10.30 王建礼 联系人 wjianli＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl＠gjzq.com.cn 普瑞巴林胶囊美国获批TA，国内有望转报免BE 公司基本情况(人民币) 项目 2015 2016 2017E 2018E 2019E 摊薄每股收益(元) 0.558 0.480 0.614 0.723 0.946 每股净资产(元) 4.53 4.20 4.83 5.35 6.10 每股经营性现金流(元) 0.25 0.42 1.02 0.70 0.90 市盈率(倍) 45.51 45.88 35.47 30.13 23.03 行业优化市盈率(倍) 25.38 25.38 25.38 25.38 25.38 净利润增长率(%) 66.66% 13.19% 27.83% 17.72% 30.85% 净资产收益率(%) 12.32% 11.43% 12.72% 13.51% 15.51% 总股本(百万股) 793.14 1,043.05 1,042.56 1,042.56 1,042.56 来源：公司年报、国金证券研究所 【事件】  华海药业向美国FDA申报的普瑞巴林胶囊的新药简略申请已获得暂时性批准（TA）。 【点评】  普瑞巴林胶囊用于治疗神经性疼痛的一线用药，适应症不断拓展。普瑞巴林是神经递质GABA的一种类似物，为加巴喷丁的后续产品，目前是治疗神经性疼痛的一线用药 。原研企业为Pfizer，商品名Lyrica 。2004年12月，美国FDA批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗；2005年6月，普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的辅助治疗药物；2007年6月，普瑞巴林继续被FDA批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物；2012年6月，FDA批准普瑞巴林成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。截止目前为止，普瑞巴林已被FDA批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗。 同时FDA也批准了普瑞巴林缓释剂型，商品名Lyrica CR，用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛。  美国市场：治疗一线用药，仍在专利期内，销售高速增长，华海药业需要等专利过期之后暂时性批准转成最终批准才能上市销售。由于专利保护，普瑞巴林胶囊在美国尚未有仿制药上市；凭借优秀的临床效果和适应症不断拓展，普瑞巴林胶囊销售高速增长，2016年美国市场销售额为43亿美金。华海药业普瑞巴林胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了安全性和有效性审评。普瑞巴林主要有3个关键的专利，分别是US6197819 (化合物专利，2018/12/30到期)、US6001876 /USRE41920 (疼痛适应症专利，2018/12/30到期)和US5563175 (癫痫适应症专利，2013/10/08到期)。华海药业普瑞巴林TA需要在专利权到期（原研企业化合物专利到期时间为2018年12月30日）并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。目前共有15家厂商获批Tentative Approval。我们认为随着专利到期，仿制药上市，产品价格有所下滑，市场将会萎缩，华海药业凭借Solco的现有销售渠道及一篮子产品优势，可以获得部分市场份额。 01,0002,0003,0004,0005,0006,0008.579.199.8110.4311.0511.6712.29161 114170 214170 514170 814171 114人民币(元) 成交金额(百万元) 成交金额 平安银行 国金行业 沪深300 2017年12月13日 医药健康研究中心 华海药业 (600521.SH) 买入（维持评级） 公司点评 证券研究报告 用使箱邮收接告报司公限有理管金基资投业产信中供仅告报此此报告仅供中信产业投资基金管理有限公司报告接收邮箱使用 公司点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表1：普瑞巴林胶囊美国销售额 数据来源：药智网、国金证券研究所 图表2：普瑞巴林胶囊美国获批状况 数据来源：药智网、国金证券研究所 0%5%10%15%20%25%30%0200400600800100012001400普瑞巴林美国市场销售额普瑞巴林（$百万）同比增长率产品申请号剂 型 /给 药 途 径市场状态申请人L Y R I C A N D A # 0 2 1 4 4 6 C A P S U L E ; O R A L P r e s c r ip t io n P F P R I S M C VL Y R I C A N D A # 0 2 1 7 2 3 C A P S U L E ; O R A L P r e s c r ip t io n C P P H A R M SL Y R I C A N D A # 0 2 1 7 2 4 C A P S U L E ; O R A L P r e s c r ip t io n C P P H A R M SP R E G A B A L I N A N D A # 0 9 1 0 2 5 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) A C T A V I S E L I Z A B E T HP R E G A B A L I N A N D A # 2 0 3 4 5 9 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) A L E M B I C P H A R M S L T DP R E G A B A L I N A N D A # 2 0 7 7 9 9 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) A L K E M L A B S L T DP R E G A B A L I N A N D A # 2 0 3 0 2 2 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) A P O T E X I N CP R E G A B A L I N A N D A # 2 0 5 3 2 1 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) A U R O B I N D O P H A R M A U S AP R E G A B A L I N A N D A # 2 0 6 4 5 2 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) C A D I L A P H A R M S L T DP R E G A B A L I N A N D A # 0 9 1 0 4 0 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) L U P I N L T DP R E G A B A L I N A N D A # 2 0 5 9 2 4 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) M A C L E O D S P H A R M S L T DP R E G A B A L I N A N D A # 0 9 1 2 2 8 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) M Y L A N P H A R M S I N CP R E G A B A L I N A N D A # 2 0 7 8 8 3 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) P R I N S T O N P H A R M A I N CP R E G A B A L I N A N D A # 0 9 1 2 2 9 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) S A N D O Z I N CP R E G A B A L I N A N D A # 0 9 1 2 1 9 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) T E V A P H A R M SP R E G A B A L I N A N D A # 0 9 1 2 2 4 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) T E V A P H A R M SP R E G A B A L I N A N D A # 0 9 1 2 2 1 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) W A T S O N L A B S I N CP R E G A B A L I N A N D A # 0 9 1 2 2 2 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) W O C K H A R D T U S AP R E G A B A L I N A N D A # 2 0 6 7 5 2 C A P S U L E ; O R A L N o n e ( T e n t a t iv e A p p r o v a l) Z Y D U S P H A