海外ANDA获批和转报国内进入收获期

请务必阅读正文后的重要声明部分 1 [Table_StockInfo] 2018年06月06日 证券研究报告•动态跟踪报告 买入 （维持） 当前价： 28.77元 华海药业（600521） 医药生物 目标价： ——元（6个月） 海外ANDA获批和转报国内进入收获期 投资要点 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：朱国广 执业证号：S1250513110001 电话：021-58351962 邮箱：zhugg@swsc.com.cn 分析师：周平 执业证号：S1250517080004 电话：023-67791327 邮箱：zp@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相对指数表现 -4%15%33%51%69%88%17/617/817/1017/1218/218/418/6华海药业沪深300 数据来源：聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 12.51 流通A股(亿股) 12.32 52周内股价区间(元) 19.29-37.65 总市值(亿元) 359.91 总资产(亿元) 88.13 每股净资产(元) 4.84 相关研究 [Table_Report] 1. 华海药业（600521）：业绩快速增长，国内外制剂迎来收获期 (2018-03-29) 2. 华海药业（600521）：业绩略超预期，一致性评价受益明显 (2018-02-08) 3. 华海药业（600521）：一致性评价获批，海外ANDA转报国内 (2018-01-02) 4. 华海药业（600521）：4个品种进入优先审评序列，制剂回归迎来爆发 (2017-12-19) 5. 华海药业（600521）：海外ANDA进入收获期，政策助力制剂回归 (2017-12-17) [Table_Summary]  事件：非布司他片ANDA申请获得美国FDA暂时批准；6个品种进入CFDA拟纳入优先审评药品名单（第二十九批）。  仿制药研发实力强，海外ANDA获批进入收获期。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业，美国ANDA获批数量进入井喷期，高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发，公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看，公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看，公司从普通仿制药开始研发，通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破，专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。此次非布司他片获得美国FDA暂时批准，待原研药专利到期后才能正式在美国市场销售。非布司他片主要用于治疗痛风，目前仅有原研企业Tekeda在美国市场销售，2017年销售额约5.4亿美元。非布司他片已经通过美国FDA生产现场检查，可以通过优先审评通道回归国内市场。未来国内外市场获批上市后将进一步增厚公司利润。  6个品种进入CFDA拟优先审评药品目录，海外ANDA回归持续兑现。左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片共6个品种进入CFDA拟优先审评药品名单，这些品种都已经在美国获批或通过生产现场检查，属于海外ANDA转报国内，获批后即可视为通过一致性评价。而且一致性评价品种能够享受医保和招标政策的优先支持，有助于在国内市场实现快速放量。2017年这6个品种在中国市场的终端销售额超过70亿元。估计华海药业各品种未来的峰值市占率将达到10-20%，对应终端销售额7-14亿元，按照30%的出厂价和15%的净利率测算，对应2.1-4.2亿收入和0.3-0.6亿净利润。公司还有接近20个海外ANDA尚未申报国内生产，大概率也会通过优先审评通道回归国内市场，显著增厚公司业绩。  盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为0.64元、0.80元、0.97元，对应PE分别为45倍、36倍、30倍。维持“买入”评级。  风险提示：ANDA获批进度或低于预期；一致性评价获批进度或低于预期；药品销售或低于预期；药品招标降价风险。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 5002.00 6137.32 7560.62 9350.64 增长率 22.21% 22.70% 23.19% 23.68% 归属母公司净利润（百万元） 639.25 803.89 995.93 1219.46 增长率 27.64% 25.76% 23.89% 22.44% 每股收益EPS（元） 0.51 0.64 0.80 0.97 净资产收益率ROE 12.34% 14.04% 15.53% 16.82% PE 56 45 36 30 PB 7.12 6.44 5.75 5.09 数据来源：Wind，西南证券 华海药业（600521）动态跟踪报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 附表：财务预测与估值 [Table_ProfitDetail] 利润表（百万元） 2017A 2018E 2019E 2020E 现金流量表（百万元） 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入 5002.00 6137.32 7560.62 9350.64 净利润 623.59 784.20 971.53 1189.58 营业成本 2202.67 2680.74 3243.09 3939.79 折旧与摊销 289.96 349.15 386.80 418.13 营业税金及附加 61.08 65.68 83.65 104.11 财务费用 110.33 81.40 95.36 97.04 销售费用 904.65 1166.09 1512.12 1963.64 资产减值损失 -7.77 0.00 0.00 0.00 管理费用 999.94 1227.46 1474.32 1823.38 经营营运资本变动 -434.93 -474.45 -595.93 -737.62 财务费用 110.33 81.40 95.36 97.04 其他 -34.94 -64.93 -71.29 -70.20 资产减值损失 -7.77 0.00 0.00 0.00 经营活动现金流净额 546.24 675.36 786.48 896.93 投资收益 -2.43 70.00 70.00 70.00 资本支出 -531.81 -350.00 -350.00 -350.00 公允价值变动损益 0.00 0.00 0.00 0.00 其他 -603.26 70.00 70.00 70.00 其他经营损益 0.00 0.00 0.00 0.00 投资活动现金流净额 -1135.07 -280.00 -280.00 -280.00 营业利润 791.18 985.95 1222.07 1492.70 短期借款 597.43 389.56 32.64 34.38 其他非经营损益 -11.93 -15.00 -15.00 -15.00 长期借款 -312.52 0.00 0.00 0.00 利润总额 779.25 970.95 1207.07 1477.70 股权融资 26.21 0.00 0.00 0.00 所得税 155.66 186.75 235.54 288.11 支付股利 -187.56 -243.39 -301.43 -375.28 净利润 623.59 784.20 971.53 1189.58 其他 433.02 -619.12 -95.36 -97.04 少数股东损益 -15.66 -19.69 -24.40 -29.87 筹资活动现金流净额 556.57 -472.95 -364.14 -437.93 归属母公司股东净利润 639.25 803.89 995.93 1219.46 现金流量净额 -74.14 -77.59 142.33 179.00 资产负债表（百万元） 2017A 2018E 2019E 2020E 财务分析指标 2017A 2018E 2019E 2020E 货币资金 691.32 613.73 756.06 935.06 成长能力 应收和预付款项 1742.63 2086.84 2589.54 3198.03 销售收入增长率 22.21% 22.70% 23.19% 23.68% 存货 1593.84 1937.83 2349.72 2858.61 营业利润增长率 55.78% 24.62% 23.95% 22.14% 其他流动资产 44.40 54.48 67.11 83.00 净利润增长率 36.48% 25.76% 23.89% 22.44% 长期股权投资 334.82 334.82 334.82 334.82 EBITDA 增长率 58.69% 18.89% 20.31% 17.82% 投资性房地产 1.20 1.20 1.20 1.20 获利能力 固定资产和在建工程 2938.28 2921.74 2867.53 2782.00 毛利率 55.96% 56.32% 57.11% 57.87% 无形资产和开发支出 775.29 792.89 810.48 828.07 三费率 40.28% 40.33% 40.76% 41.54% 其他非流动资产 145.04 144.85 144.66 144.47 净利率 12.47% 12.78% 12.85% 12.72% 资产总计 8266.83 8888.37 9921.12 11165.27 ROE 12.34% 14.04% 15.53% 16.82% 短期借款 1059.78 1449.34 1481.99 1516.37 ROA 7.54% 8.82% 9.79% 10.65% 应付和预收款项 1111.88 1311.73 1607.55 1960.67 ROIC 12.75% 13.29% 14.87% 16.18% 长期借款 222.16 222.16 222.16 222.16 EBITDA/销售收入 23.82% 23.08% 22.54% 21.47% 其他负债 818.28 317.77 351.95 394.29 营运能力 负债合计 3212.10 3301.00 3663.65 4093.49 总资产周转率 0.67 0.72 0.80 0.89 股本 1042.49 1250.99 1250.99 1250.99 固定资产周转率 2.44 2.64 3.10 3.82 资本公积 1220.73 1012.23 1012.23 1012.23 应收账款周转率 3.47 3.48 3.50 3.50 留存收益 2640.41 3200.91 3895.41 4739.58 存货周转率 1.49 1.50 1.50 1.50 归属母公司股东权益 4882.22 5434.56 6129.06 6973.24 销售商品提供劳务收到现金/营业收入 92.63% — — — 少数股东权益 172.50 152.81 128.41 98.54 资本结构 股东权益合计 5054.72 5587.37 6257.4