事件点评：度洛西汀获批胶囊剂型零的突破，国内竞争格局良好有望受益新政

敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES公司研究 东兴证券股份有限公司证券研究报告 度洛西汀获批胶囊剂型零的突破，国内竞争格局良好有望受益新政 ——华海药业（600521）事件点评 2017年05月24日 强烈推荐/维持 华海药业 事件点评 事件： 2017年5月24日，华海发布公告，公司向美国 FDA 申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准。ANDA文号206653，剂型为肠溶胶囊，规格为20mg,30mg,60mg. 主要观点： 1．精神领域产品线进一步丰富，制剂进一步向高端转型 度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑，原研为礼来，2004年上市，2013年专利过期后，Lupin,Apotex等厂家仿制药上市。根据我们彭博终端数据，美国市场现在整体规模在20亿美金左右（2014年礼来专利到期前峰值销售50亿美金）。我们认为此次度洛西汀肠溶胶囊获批对华海主要有以下三点意义 第一，丰富公司的精神类产品线，未来可能与夏洛特工厂形成协同。此前公司产品主要集中在高血压领域（13/27）,精神领域只有利培酮、帕罗西汀、草酸艾司西酞普兰、拉莫三嗪、左乙拉西坦。此次度洛西汀肠溶胶囊的获批进一步丰富了公司精神类产品线。此前16年12月公司收购夏洛特工厂，获得27个ANDA文号，主要集中在乙酰氨基酚类、治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品。随着精神类产品线的进一步丰富，未来形成产品集群有利于品牌和销售。 第二，剂型丰富，胶囊剂型零的突破。华海之前的ANDA均为普通片剂或缓释剂，此次度洛西汀教囊是华海在胶囊剂型零的突破。在2016年中国药企拿到的22个被收录进橘皮书的正式批文中，片剂占比超过60%。其他剂型如胶囊、注射剂等均斩获较少，与印度仿制药仍然有着相当大的差距（详见我们前期国际化深度追踪报告：回首2016步履坚实，展望2017凤鸣朝阳）。 第三，度洛西汀国内格局较好，华海有望受益于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策加速国内上市。国内度洛西汀目前只有礼来、中西药业、恩华三家，整体市场约为3.49亿元人民币，竞争格局较好且原研一家独大，如果能够加速国内上市，则有望受益于进口替代和招标优待政策抢占一席之地。 张金洋 010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn 执业证书编号: S1480516080001 联系人：胡偌碧 010-66554044 hurb@dxzq.net.cn 交易数据 52周股价区间（元） 18.74-27.49 总市值（亿元） 197 流通市值（亿元） 201 总股本/流通A股（万股） 104305/102433 流通B股/H股（万股） / 52周日均换手率 0.66 52周股价走势图 资料来源：WIND，东兴证券研究所 相关研究报告 1、《华海药业（600521）2016年报点评：业绩略低于预期，海外制剂高速增长，制剂出口龙头逻辑不变》2017-04-25 2、《国际化深度追踪：回首2016步履坚实，展望2017凤鸣朝阳》2017-01-26 3、《华海药业（600521）事件点评： 收购夏洛特工厂，获得美国生产基地，进军管控类药品》2016-12-06 4、《国际化行业深度报告：国际舞台帷幕拉开，制剂先锋巉然崛起》2016-12-01 5、《华海药业（600521）2016年中报点评：业绩暂时受子公司和费用双重拖累，制剂出口龙头增长逻辑不变》2016-08-08 P2 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：度洛西汀获批胶囊剂型零的突破，国内竞争格局良好有望受益新政 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES2、度洛西汀国内外格局分析：国外市场大竞争激烈，国内市场在起步期格局良好 度洛西汀是5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂（SNRIs），目前彭博终端销售情况和竞争格局见图1和图2.整体销售收入约20亿美金，其中原研下滑的比较厉害，Lupin现在占据约20%的市场份额。竞争还是较为激烈的，生产厂家约有20家左右。 图 1:度洛西汀彭博终端销售情况（WAC，按月，百万美金） 资料来源：Bloomberg,东兴证券研究所 图 2:度洛西汀彭博终端最新格局 资料来源：Bloomberg,东兴证券研究所 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：度洛西汀获批胶囊剂型零的突破，国内竞争格局良好有望受益新政 P3 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES 度洛西汀国内竞争相对缓和（图3）。度洛西汀目前在国内上市的有两种剂型：肠溶胶囊（与原研一致），以及改良剂型肠溶片。仿制厂家有中西药业和恩华药业。中西药业的度洛西汀2006年获批，有两个剂型（与原研一致的肠溶胶囊以及改剂型的肠溶片，属于抢仿产品）、恩华的度洛西汀2014年获批，目前只有肠溶片。 目前国内度洛西汀整体增长平稳，厂家正在逐步对原研礼来进行替换。 图 3:度洛西汀国内销售情况 资料来源：PDB，东兴证券研究所 度洛西汀肠溶胶囊以及肠溶片后续申报厂家较多，但由于产品自查以及一致性评价等提高了研发成本和门槛，在申报的产品中可能有许多面临着撤回的风险。但华海的度洛西汀通过了FDA批准，未来有可能会受益于优先审评而加速获批。 3、ANDA情况再更新，今年预计还有多个品种获批 近期华海在制剂出口方面捷报频传，4月奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得正式批准（在首仿企业180天独占期后第一时间获得正式批准，侧面反映出，华海已经具备与美国第一流仿制药企业争锋的实力，未来的增值空间不可小觑），5月替米沙坦片获批，现在度洛西汀胶囊获批，根据之前我们对华海DMF的梳理（详见前期国际化深度报告及华海年报点评），今年还有多个品种有望获批（帕罗西汀胶囊、阿立哌唑、利伐沙班、达比加群酯等），日益丰富的产品线中出现第二个、第三个拉莫三嗪式的药物也指日可待。 P4 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：度洛西汀获批胶囊剂型零的突破，国内竞争格局良好有望受益新政 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES表 1: 华海药业全部ANDA概览（截至2017年5月） 中文名 剂型 适应症 获得年份 橘皮书分区 同有效成分、剂型的非停用药ANDA数 2016年美国市场规模（亿美元） 华海所占份额估算 奈韦拉平 片剂；口服 艾滋病 2007 处方药 11 0.5 - 盐酸罗匹尼罗 片剂；口服 帕金森氏病 2008 处方药 11 3.9 25% 赖诺普利氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2010 处方药 10 2.5 - 赖诺普利 片剂；口服 高血压 2010 处方药 17 5.2 12% 盐酸贝那普利 片剂；口服 高血压；充血性心力衰竭 2010 处方药 11 0.7 60% 盐酸多奈哌齐 片剂；口服 阿尔茨海默病 2011 处方药 38 1.3 30% 氯沙坦钾 片剂；口服 高血压 2011 处方药 21 4.8 15% 利培酮 片剂；口服 精神分裂症 2011 处方药 17 2.9 5% 左乙拉西坦 片剂；口服 癫痫 2012 处方药 28 9.2 7% 厄贝沙坦 片剂；口服 高血压 2012 处方药 20 1.0 20% 美索巴莫 片剂；口服 肌肉松弛药 2012 处方药 10 0.8 1% 拉莫三嗪 缓释片；口服 癫痫 2013 处方药 9 12 15% 厄贝沙坦氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2014 处方药 13 0.4 5% 帕罗西汀 片剂；口服 抑郁症 2014 处方药 11 3.6 6% 左乙拉西坦 缓释片；口服 癫痫 2015 处方药 21 9.2 7% 盐酸安非他酮 缓释片；口服 戒烟 2015 处方药 33 24.4 1% 缬沙坦 片剂；口服 高血压 2015 处方药 14 4.5 25% 草酸艾斯西酞普兰 片剂；口服 抑郁症 2015 处方药 15 4.8 1% 卡托普利 片剂；口服 高血压 2016 处方药 6 0.8 - 缬沙坦氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2016 处方药 8 6.1 5% 伏立康唑 片剂；口服 侵袭性曲霉病 2016 处方药 12 2.5 - 福辛普利钠 片剂；口服 高血压和心力衰竭 2016 处方药 6 0.3 - 喹那普利 片剂；口服 高血压、充血性心力衰竭 2016 处方药 9 0.4 - 强力霉素 缓释片；口服 抗生素 2016 处方药 6 16.8 - 奥美沙坦酯氢氯噻嗪 片剂；口服 高血压 2016 处方药 2 8.5 - 替米沙坦 片剂；口服 高血压 2017 处方药 14 0.43 度洛西汀 胶囊；口服 抑郁症 2017 处方药 20 20 资料来源：Bloomberg, 公司公告，FDA,东兴证券研究所 4、政策利好不断，反哺国内市场逻辑验证，未来值得期待 2017年5月11日，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），其中明确海外数据国内认 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：度洛西汀获批胶囊剂型零的突破，国内竞争格局良好有望受益新政 P5 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIES可。有了政策风向，我们认为在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将获得较大的提升反哺国内市场逻辑更顺利。因此未来华海的国内制剂业务未来有望借政策之风迎来快速发展，将受益于一致性评价、优先审评、和招标优势（反哺国内业务从而进一步带来利润弹性、估值弹性、发展空间）。 接受海外临床试验数据：“申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请”以及“申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册"。 接受生物等效性试验数据：“申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。” 2016年12月CDE发布第十二批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》，华海缬沙坦列入优先审评，2017年3月华海依非韦伦纳入优先审评，这些都是对华海产品质量的充分认可，同时也印证我们反哺国内市场逻辑。未来期待更多国内品种受益例如草酸艾司西酞普兰、拉莫三嗪、替米沙坦等。 表 2: 华海ANDA产品对应国内原料药及制剂获批情况 CFDA批准原料药 CFDA批准制剂 ANDA 盐酸帕罗西汀 盐酸帕罗西汀片 帕罗西汀片 奈韦拉平 奈韦拉平片 奈韦拉平片 氯沙坦钾 氯沙坦钾片（0.1g，50mg） 氯沙坦钾片 厄贝沙坦 厄贝沙坦片 厄贝沙坦片 利培酮 利培酮片，利培酮分散片（1mg，2mg） 利培酮片 赖诺普利 赖诺普利片（5mg，10mg） 赖诺普利片 氢氯噻嗪 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 赖诺普利氢氯噻嗪片 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 拉莫三嗪 拉莫三嗪缓释片 草酸艾司西酞普兰 草酸艾司西酞普兰片 缬沙坦 已纳入优先审评 缬沙坦片 盐酸罗匹尼罗片 盐酸贝那普利片 盐酸多奈哌齐片 美索巴莫片 左乙拉西坦片 左乙拉西坦缓释片 盐酸安非他酮缓释片 卡托普利 缬沙坦氢氯噻嗪 伏立康唑 P6 东兴证券事件点评 华海药业（600521）：度洛西汀获批胶囊剂型零的突破，国内竞争格局良好有望受益新政 敬请参阅报告结尾处的免责声明 东方财智