度洛西汀美国获批，国内有望加速上市

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场价格（人民币）： 19.27 元 目标价格（人民币）：28.00-33.00元 长期竞争力评级：高于行业均值 市场数据(人民币) 已上市流通A股(百万股) 1,024.33 总市值(百万元) 20,090.14 年内股价最高最低(元) 27.00/18.35 沪深300指数 3424.17 上证指数 3064.08 相关报告 1.《替米沙坦美国获批，国内有望加速上市-华海药业公司点评》，2017.5.8 2.《龙头地位不改，费用投入保证长期前景-华海药业公司点评》，2017.4.25 3.《制剂出口龙头，内外两翼齐飞-华海药业公司深度研究》，2017.4.6 4.《收购美国本土工厂，进军高毛利细分市场-华海药业公司点评》，2016.12.8 5.《缬沙坦优先审评，绿色通道落地-华海药业公司研究》，2016.12.5 王建礼 联系人 wjianli＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl＠gjzq.com.cn 度洛西汀美国获批，国内有望加速上市 公司基本情况(人民币) 项目 2015 2016 2017E 2018E 2019E 摊薄每股收益(元) 0.558 0.480 0.593 0.764 0.986 每股净资产(元) 4.53 4.20 4.81 5.37 6.16 每股经营性现金流(元) 0.25 0.42 1.06 0.77 1.05 市盈率(倍) 45.51 45.88 36.70 28.52 22.09 行业优化市盈率(倍) 25.38 25.38 25.38 25.38 25.38 净利润增长率(%) 66.66% 13.19% 23.52% 28.69% 29.10% 净资产收益率(%) 12.32% 11.43% 12.34% 14.21% 16.01% 总股本(百万股) 793.14 1,043.05 1,042.56 1,042.56 1,042.56 来源：公司年报、国金证券研究所 【事件】  华海药业制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准文号 【点评】  美国市场：竞争激烈，原料药+制剂一体化品种，华海有望逐步蚕食市场。度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍，由Eli Lilly and Company 研发，于2004年在美国上市。当前，美国境内，度洛西汀肠溶胶囊的主要生产厂商有Citron, Teva, Lupin等， 2016该药品美国市场销售额约9,100万美元（数据来源于IMS数据库）。目前有20家企业持有不同规格共61个文号，原研的占有率仅为3%。DMF方面目前有33个处于激活状态的DMF，原料药供货商比较多，其中华海药业早在2009年3月就获得度洛西汀的DMF。 目 前 销 售 排 名靠 前 的CITRON、APOTEX、BRECKENRIDGE、BL UEPOINT、PRASCO等没有自己DMF，而Lupin和Teva等具有自己的DMF，我们认为随着竞争的加剧，华海药业有望凭借原料药+制剂的一体化优势逐步蚕食市场。  图表1：度洛西汀美国2016年竞争格局 数据来源：Bloomberg、国金证券研究所 010020030040050060020.2823.3126.3429.37160 425160 725161 025170 125人民币(元) 成交金额(百万元) 成交金额 华海药业 国金行业 沪深300 24%23%15%11%9%6%3%3%6%CITRON PHARMALUPIN PHARMAAPOTEX CORPTEVA USABRECKENRIDGEPRASCO LABSBLUEPOINT LABSLILLYOthers 2017年05月24日 华海药业 (600521.SH) 化学制药行业 评级：买入 维持评级 公司点评 证券研究报告 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 公司点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明  国内市场：市场稳步增长，竞争格局好，原研占比高，华海有望通过政策优势加速进口替代。经过多年的增长，16年度洛西汀国内销售额为3.49亿人民币，主要有Lily、中西药业、恩华药业三家；规格方面Lily在国内上市了30mg、60mg规格，而中西药业和恩华药业都为20mg规格。中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高，但是截止16年原研仍旧占有70%以上的份额。我们认为，随着华海药业获得美国ANDA，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种，规格方面有优势；另一方面符合“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付单列”的标准，华海有望加速上市，通过高质量及政策优势抢占市场，实现进口替代。 图表2：度洛西汀国内销售额 数据来源：咸达数据、国金证券研究所 图表3：度洛西汀国内竞争格局 数据来源：咸达数据、国金证券研究所 -20%0%20%40%60%80%100%120%140%050100150200250300350400200820092010201120122013201420152016度洛西汀国内销售额销售额（￥百万）yoy0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200820092010201120122013201420152016度洛西汀国内竞争格局Lilly中西药业恩华药业 公司点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 【投资逻辑】  制剂出口：十年投入成功创造“华海模式”。拥有成熟的高技术固体制剂仿制药研发、申报注册平台，现有产品集群已经形成，Solco销售平台产品已经进入美国主流销售渠道，并且在多奈哌齐、缬沙坦等品种形成竞争优势。公司后续申报产品多以缓控释等高毛利产品为主，并且专利挑战进入常态化，公司业务有望通过专利挑战成功实现质变。同时，公司通过“制剂出口平台”与国内企业合作产品在美国注册销售，打造中国制造叠加美国渠道的双赢模式。  国内制剂：“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。公司通过合作销售、自建销售团队等不同模式加速推广优势产品。长期来看，随着医保支付价、两票制等政策的执行，医药由以前的“市场销售”导向型进入以“研发、产品”为主的阶段，而华海药业完全符合该趋势的发展。  原料药：公司的业务的基石，新品种和产能释放保证稳定增长，带来持续现金流，保证公司的产品质量、成本优势和供应链的稳定。  生物药：高仿产品，目前临床中，以biosimilar优势节省注册时间和临床费用，其中针对TNFα的biosimilar进展较快，并有生物创新药在研。 【投资建议】  我们预计公司17-19年净利润分别为6.19/7.96/10.28亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 风险  ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售整合慢于预期、环保风险 公司点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 附表：度洛西汀美国DMF 来源：FDA、国金证券研究所 D M F #S T A T U ST Y P ES U B M I T D A T EH O L D E R19631AII7 / 2 5 / 2 0 0 6C A D I L A H E A L TH C A R E L TD20296AII2 / 2 6 / 2 0 0 7D R R E D D Y S L A B O R A TO R I E S L TD20996AII1 0 / 3 0 / 2 0 0 7M S N L A B O R A TO R I E S P R I V A TE L TD21385AII2 / 2 9 / 2 0 0 8ZH E J I A N G J I U ZH O U P H A R M A C E U TI C A L C O L TD21478AII3 / 2 9 / 2 0 0 8M Y L A N L A B O R A TO R I E S L TD21485AII3 / 3 1 / 2 0 0 8TO R R E N T P H A R M A C E U TI C A L S L TD21524AII4 / 8 / 2 0 0 8L U P I N L TD21604AII4 / 2 9 / 2 0 0 8W O C K H A R D T L TD21635AII6 / 2 7 / 2 0 0 8O R C H I D C H E M I C A L S A N D P H A R M A C E U TI C A L S L TD21752AII7 / 2 1 / 2 0 0 8S U N P H A R M A C E U TI C A L I N D U S TR I E S L TD21767AII6 / 2 7 / 2 0 0 8A U R O B I N D O P H A R M A L TD21827AII7 / 2 8 / 2 0 0 8TE V A P H A R M A C E U TI C A L I N D U S TR I E S L TD21833AII7 / 3 0 / 2 0 0 8S I G N A S A D E C V23051AII3 / 5 / 2 0 0 9Z H E J I A N G H U A H A I P H A R M A C E U T I C A L C O L T D23133AII9 / 2 8 / 2 0 0 9E R R E G I E R R E S P A23702AII4 / 9 / 2 0 1 0A L E M B I C P H A R M A C E U TI C A L S L TD24274AII1 0 / 1 3 / 2 0 1 0C A D I L A H E A L TH C A R E L TD24659AII2 / 1 8 / 2 0 1 1E S TE V E Q U I M I C A S A24685AII3 / 1 7 / 2 0 1 1A L K E M L A B O R A TO R I E S L TD24939AII5 / 6 / 2 0 1 1S C I P H A R M TE C H I N C25036AII6 / 9 / 2 0 1 1M A C L E O D S P H A R M A C E U TI C A L S L TD25280AII9 / 1 2 / 2 0 1 1H E TE R O D R U G S L TD25890AII3 / 2 9 / 2 0 1 2J U B I L A N T G E N E R I C S L TD26789AII1 / 4 / 2 0 1 3N O S C H L A B S P R I V A TE L TD28390AII6 / 3 0 / 2 0 1 4C A D I L A H E A L TH C A R E L TD28398AII6 / 1 7 / 2 0 1 4S H O D H A N A L A B O R A TO R I E S L TD28961AII3 / 2 7 / 2 0 1 5L U P I