坎地沙坦酯氢氯噻嗪片美国获批，国内有望转报免BE

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场价格（人民币）： 32.88 元 市场数据(人民币) 已上市流通A股(百万股) 1,026.97 总市值(百万元) 34,277.08 年内股价最高最低(元) 34.46/18.35 沪深300指数 3748.64 上证指数 3066.80 相关报告 1.《扣非略超市场预期，一致性评价龙头加 速 发 展-华 海 药 业 公 司 点 评 》，2018.3.29 2.《普瑞巴林胶囊美国获批TA，国内有望转报免BE-华 海 药 业 公 司 点...》，2017.12.13 3.《阿立哌唑片美国获批，有望转报国内-华海药业公司点评》，2017.12.11 4.《制剂出口平台突破，群集优势显现-华海药业公司点评》，2017.12.5 5.《海外品种转报国内，制剂出口反补在即-华海药业公司点评》，2017.11.20 王建礼 联系人 wjianli＠gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl＠gjzq.com.cn 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片美国获批，国内有望转报免BE 公司基本情况(人民币) 项目 2016 2017 2018E 2019E 2020E 摊薄每股收益(元) 0.480 0.613 0.749 0.947 1.198 每股净资产(元) 4.20 4.68 5.44 6.19 7.19 每股经营性现金流(元) 0.42 0.52 1.29 0.86 1.18 市盈率(倍) 45.88 49.13 39.40 31.17 24.65 行业优化市盈率(倍) 25.38 25.38 25.38 25.38 25.38 净利润增长率(%) 13.19% 15.16% 35.47% 26.40% 26.46% 净资产收益率(%) 11.43% 11.81% 13.77% 15.30% 16.66% 总股本(百万股) 1,043.05 1,042.49 1,042.49 1,042.49 1,042.49 来源：公司年报、国金证券研究所 【事件】  华海药业向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准。 【点评】  坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由 AstraZeneca研发，于2000年在美国上市。  美国市场：产品过期，销售额2100万美金，整体竞争比较激烈。当前，美国境内，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Macleods Pharma, Mylan等，2017年该药品美国市场销售额约2,100万美元。我们认为华海药业凭借Solco的现有销售渠道及一篮子产品优势，可以获得部分市场份额。  国内市场：尚无医保，市场尚未充分教育，空间有限。目前国内坎地沙坦酯氢氯噻嗪片国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司，国内市场的销售额约人民币112万元。  制剂出口转报国内：华海药业利用坎地沙坦酯氢氯噻嗪片海外数据转报国内可以享受优先审评审批。我们认为坎地沙坦酯氢氯噻嗪片上市之后，华海药业凭借在心血管产品线建立的销售队伍和一篮子产品，有望获得部分市场份额，但是弹性空间有限。 【投资建议】  我们预计公司18-20年净利润分别为7.81/9.88/12.49亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批，将增厚公司业绩，我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位，在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局，给予“买入”评级。 【风险提示】  ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。 01,0002,0003,0004,0005,0006,0008.579.199.8110.4311.0511.6712.29161 114170 214170 514170 814171 114人民币(元) 成交金额(百万元) 成交金额 平安银行 国金行业 沪深300 2018年04月17日 医药健康研究中心 华海药业 (600521.SH) 买入（维持评级） 公司点评 证券研究报告 公司点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 治疗高血压用药，专利过期较久。  坎地沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由 AstraZeneca研发，于2000年在美国上市。 美国市场：产品过期，销售额2100万美金，整体竞争比较激烈。  当前，美国境内，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有Macleods Pharma, Mylan等，2017年该药品美国市场销售额约2,100万美元（数据来源于IMS数据库）；我们认为华海药业凭借Solco的现有销售渠道及一篮子产品优势，可以获得部分市场份额，但空间有限。 图表1：坎地沙坦氢氯噻嗪片美国销售额 来源：FDA、国金证券研究所 M k t . S t a t u sP r o p r i e t a r y N a m eD o s a g eF o r mR o u t eS t r e n g t hR L DA p p l i c a n t H o l d e rA p p r o v a l D a t eRXA T A C A N D H C TT A B L E TO R A L1 6 M G ; 1 2 .5 M GR L DA N I P H A R M A C E U T I C A L S I N CS e p 5 , 2 0 0 0RXA T A C A N D H C TT A B L E TO R A L3 2 M G ; 1 2 .5 M GR L DA N I P H A R M A C E U T I C A L S I N CS e p 5 , 2 0 0 0RXA T A C A N D H C TT A B L E TO R A L3 2 M G ; 2 5 M GR L DA N I P H A R M A C E U T I C A L S I N CM a y 1 6 , 2 0 0 8RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L1 6 M G ; 1 2 .5 M GD R R E D D Y S L A B O R A T O R I E S L T DJ u n 3 , 2 0 1 3RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L1 6 M G ; 1 2 .5 M GM A C L E O D S P H A R M A C E U T I C A L S L T DF e b 2 7 , 2 0 1 5RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L1 6 M G ; 1 2 .5 M GM Y L A N P H A R M A C E U T I C A L S I N CD e c 4 , 2 0 1 2RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L1 6 M G ; 1 2 .5 M GP R I N S T O N P H A R M A C E U T I C A L I N CA p r 1 1 , 2 0 1 8RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L1 6 M G ; 1 2 .5 M GZ Y D U S P H A R M A C E U T I C A L S U S A I N CN o v 2 7 , 2 0 1 7RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L3 2 M G ; 1 2 .5 M GD R R E D D Y S L A B O R A T O R I E S L T DJ u n 3 , 2 0 1 3RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L3 2 M G ; 1 2 .5 M GM A C L E O D S P H A R M A C E U T I C A L S L T DF e b 2 7 , 2 0 1 5RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L3 2 M G ; 1 2 .5 M GM Y L A N P H A R M A C E U T I C A L S I N CD e c 4 , 2 0 1 2RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L3 2 M G ; 1 2 .5 M GP R I N S T O N P H A R M A C E U T I C A L I N CA p r 1 1 , 2 0 1 8RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L3 2 M G ; 1 2 .5 M GZ Y D U S P H A R M A C E U T I C A L S U S A I N CN o v 2 7 , 2 0 1 7RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L3 2 M G ; 2 5 M GD R R E D D Y S L A B O R A T O R I E S L T DJ u n 3 , 2 0 1 3RXC A N D E S A R T A N C I L E X E T I L A N DH Y D R O C H L O R O T H I A Z I D ET A B L E TO R A L3 2 M G ; 2 5 M GM A C L E O D S P H A R M A C E U T I C A