一致性评价获批,海外ANDA转报国内

请务必阅读正文后的重要声明部分 [Table_StockInfo] 2018年01月02日 证券研究报告•专题报告 买入 （维持） 当前价： 30.12元 华海药业（600521） 医药生物 目标价： 38.00元（6个月） 一致性评价获批，海外ANDA转报国内 投资要点 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：朱国广 执业证号：S1250513110001 电话：021-68413530 邮箱：zhugg@swsc.com.cn 分析师：陈进 执业证号：S1250517100002 电话：021-68416017 邮箱：cj@swsc.com.cn 分析师：周平 执业证号：S1250517080004 电话：023-67791327 邮箱：zp@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相对指数表现 -17%-5%6%17%28%39%16/1217/217/417/617/817/1017/12华海药业沪深300 数据来源：聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 总股本(亿股) 10.42 流通A股(亿股) 10.27 52周内股价区间(元) 18.35-30.39 总市值(亿元) 314.00 总资产(亿元) 77.51 每股净资产(元) 4.51 相关研究 [Table_Report] 1. 华海药业（600521）：4个品种进入优先审评序列，制剂回归迎来爆发 (2017-12-19) 2. 华海药业（600521）：海外ANDA进入收获期，政策助力制剂回归 (2017-12-17) [Table_Summary]  事件：华海药业有7个仿制药品种成为首批通过一致性评价的仿制药。  7个品种通过一致性评价，海外ANDA有望转报国内直接获得一致性评价标识，业绩弹性显著。一致性评价将带来国内仿制药市场格局重塑，公司作为全球知名的仿制药企业，将充分畅享政策红利。1）海外ANDA回归国内：共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策，缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品，此次又有4个新产品进入优先审评，已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场，且优先审评还能够缩短审批时间，加快上市步伐。2）已在国内上市的海外ANDA一致性评价：国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA，通过审批即可获得一致性评价标识，不再需要在国内做药学和BE试验，节约时间和资金投入。3）招标放量：对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购，且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。我们认为未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内，享受一致性评价带来的业绩增厚。我们以2016年公司财务数据和PDB样本医院数据为基础进行测算，从时间进度来看，分别是：1）已在国内上市的8个一致性评价品种（其中7个已获批，奈韦拉平片需补充资料）对2016年收入和利润的增幅分别为2%和3%；2）申请转报国内的6个ANDA品种对收入和利润的增幅分别为10%和13%；3）其他潜力ANDA如转报国内对收入和利润的增幅分别为19%和23%。  制剂出口进入收获期，重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业，美国ANDA获批数量进入井喷期，高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发，公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看，公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看，公司从普通仿制药开始研发，通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破，年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。我们对公司2017年在海外获批（含暂时批准）的11个ANDA品种进行测算，按照平均10%的市占率、出厂价为终端售价的20%、净利率为15%进行测算，预计将给公司带来12.0亿元（1.8亿美元）收入增量和1.8亿元（0.3亿美元）利润增量。  盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元，对应PE分别为52倍、39倍、31倍。维持“买入”评级，目标价38元。  风险提示：ANDA获批进度或低于预期；一致性评价获批进度或低于预期；药品销售或低于预期；药品招标降价风险。 [Table_MainProfit] 指标/年度 2016A 2017E 2018E 2019E 营业收入（百万元） 4092.85 4882.61 5868.57 7105.67 增长率 16.93% 19.30% 20.19% 21.08% 归属母公司净利润（百万元） 500.83 607.44 795.47 1003.11 增长率 13.19% 21.29% 30.95% 26.10% 每股收益EPS（元） 0.48 0.58 0.76 0.96 净资产收益率ROE 9.98% 11.91% 14.08% 15.84% PE 63 52 39 31 PB 6.86 6.34 5.72 5.11 数据来源：Wind，西南证券 华海药业（600521）专题报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 目 录 1 打造全球仿制药优质企业，海外ANDA获批进入收获期 ............................................................................................... 1 1.1技术实力雄厚，ANDA陆续进入收获期，产品持续升级 ............................................................................................... 1 1.2新获批ANDA产品海外上市的业绩弹性测算 .................................................................................................................. 2 2 海外制剂回归国内，全方位政策支持 .............................................................................................................................. 3 2.1一致性评价强势推进，医药行业正面临供给侧改革...................................................................................................... 3 2.2海外ANDA制剂回归得到政策全方位支持 ...................................................................................................................... 4 2.3海外ANDA回归和一致性评价获批在即，有望增厚公司业绩 ...................................................................................... 7 3 盈利预测与估值 ................................................................................................................................................................ 9 4 风险提示 ......................................................................................................................................................................... 10 华海药业（600521）专题报告 请务必阅读正文后的重要声明部分 图 目 录 图1：公司研发费用增长趋势 ..................................................................................................................................................... 1 图2：公司研发费率增长趋势 ..................................................................................................................................................... 1 图3：公司在海外获批的ANDA数量（含暂时批准） .............................................................................................................. 2 图4：公司在海外获批的缓释剂型ANDA数量 .......................................................................................................................... 2 图5：公司缬沙坦片申报生产优先审评进度 ............................................................................................................................. 5 表 目 录 表1：缓控释剂型的疗效和安全性优于普通制剂 ..................................................................................................................... 2 表2：2016年公司获批的ANDA品种（亿美元） ..................................................................................................................... 3 表3：各国一致性评价政策对比 ................................................................................................................................................. 3 表4：公司7个国内ANDA产品获批首批一致性评价 .............................................................................................................. 5 表5：公司海外ANDA产品转报国内生产的进度 .....