医药生物行业周报2025年第13期总第136期：创新药审评审批提速叠加上市标准优化医药生物行业投资价值凸显

行业回顾

本报告期，医药生物行业指数下跌3.01%，在申万一级行业中排名靠后。线下药店和医药流通跌幅居前，分别为6.30%和4.71%。行业估值有所下降，截至2025年6月20日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.28x，低于均值。其中，疫苗、医院、医疗设备行业估值较高，医药流通估值最低。

重要行业资讯

• NMPA发布征求意见稿：提出简化创新药临床试验审批流程、允许同步申报等举措，有望缩短研发周期，降低企业时间成本。
• NMPA部署支持高端医疗器械创新发展：提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十方面措施，促进高端医疗器械创新。
• CDE发布征求意见稿：规范先进治疗药品的范围及归类，推动该类药品的研发申报及审评审批上市。
• 国家医保局发布指南：设立101项美容整形项目，旨在统一价格项目，规范医疗机构定价行为。
• CDE发布年度报告：显示中国新药注册临床试验数量稳步增长，肿瘤、自免等领域临床试验数量增长明显。
• 艾伯维Mavyret获FDA批准：用于治疗急性或慢性丙型肝炎病毒感染，治愈率高达96%。
• NuvationBio他雷替尼获FDA批准：用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌，经确认的客观缓解率（cORR）为52%以上。
• 默沙东K药获FDA批准：成为头颈部鳞状细胞癌首款围手术期治疗药物，中位无事件生存期（EFS）为51.8个月。
• 吉利德来那帕韦获FDA批准：用于HIV暴露前预防，是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。
• 赛诺菲/再生元度普利尤单抗获FDA批准：用于治疗成人大疱性类天疱疮，是全球第一个治疗BP的靶向药物。
• 证监会启用创业板第三套标准：支持优质未盈利创新企业上市，重启科创板第五套标准，拓宽未盈利创新药企的融资渠道。
• 先声药业/NextCureCDH6ADC出海：潜在里程碑付款7.45亿美元，用于治疗实体瘤。
• 荣昌生物注射用泰它西普获专利补偿期：获得1827天（5年）专利补偿期，是继参葛补肾胶囊之后，国内第二个获得“顶格补偿”的药品。