医药生物行业周报：2022中药创新药获批梳理，审评审批加速提高产业活力

证2022中药创新药获批梳理，审评审批加 研 券速提高产业活力 究——医药生物行业周报（20230109-0113） 报 告增持（维持）主要观点 行情回顾：上周（01.09-01.13日，下同），A股申万医药生物行业指数 行业:医药生物 上涨2.72%，板块整体跑赢沪深300指数0.37pct、跑赢创业板综指 日期: 2023年01月15日 0.21pct。在申万31个子行业中，医药生物排名第6位，整体表现优异。港股恒生医疗保健指数上周上涨7.78%，跑赢恒生指数4.22pct， 分析师:彭毅 Tel:021-53686136 E-mail:pengyi@shzq.comSAC编号:S0870521100001 联系人:王真真 Tel:021-53686246 E-mail:wangzhenzhen@shzq.com SAC编号:S0870122020012 联系人:李斯特 Tel:021-53686148 E-mail:lisite@shzq.com 行SAC编号:S0870121110002 业联系人:张林晚 周Tel:021-53686155 报E-mail:zhanglinwan@shzq.comSAC编号:S0870121010008 最近一年行业指数与沪深300比较 医药生物 沪深300 2% -2%01/2203/2206/2208/2210/2201/23 -6% -10% -14% -18% -23% -27% -31% 在12个恒生综合行业指数中，排名第1位。 本周观点：2022中药创新药获批梳理，审评审批加速提高产业活力根据NMPA披露，2022年国内共有7款中药创新药获批上市。分别为，淫羊藿素软胶囊（中药1.2类）、广金钱草总黄酮胶囊（中药1.2类）、散寒化湿颗粒（中药3.2类）、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片（原中药5类、中药1.2类）、复方制剂苓桂术甘颗粒（中药3.1类）、芪胶调经颗粒 （中药6.1类）以及参葛补肾胶囊（中药1.1类）。 《关于加快中医药特色发展若干政策措施》等文件的发布和落地，对于提高中药产业发展活力、优化中药审评审批管理、完善中药分类注册管理等方面进行政策层面的支持。中药审评审批机制不断优化，中药新药进入快速审评审批通道的有效机制持续完善。近日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，强调持续推动中药评价体系的研究和创新，优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。 投资建议 根据米内网数据，2021年NMPA共批准12款中药创新药上市，为近年来中药新药获批数量最高的一年。2022年12月，NMPA共批准4款中药新药上市，审评审批显著加速。1.1类中药新药参葛补肾胶囊、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒均于2022年提交上市申请，于2022年年底成功获批上市，审评时长少于一年。此外，已有10款中药创新药提交上市申请，有望在不久的未来获批。中医药行业在利好政策频出的背景下有望高质量发展，2022年12月中药创新药密集获批上市，多款中药新药提交上市申请。建议关注：康缘药业、以岭药业、健民集团、方盛制药等。 相关报告： 《医保谈判提升用药可及性，助力国产创新药商业化提速》 ——2023年01月08日 《多款新冠特效药国内取得新进展，持续关注复苏+防疫板块》 ——2023年01月02日 《口腔正畸耗材集采平均降幅43%，外资降价意愿低或成国产放量良机》 ——2022年12月26日 风险提示 新冠疫情反复的风险，行业政策变动风险，创新药械临床研发失败风险，医疗事故风险，产品竞争风险等。 目录 1本周观点4 1.1本周观点：2022中药创新药获批梳理，审评审批加速提高产业活力4 1.2各细分板块关注重点5 2上周市场回顾6 2.1板块行情回顾6 2.2个股行情回顾8 3行业要闻与最新动态9 3.1国内医药上市公司要闻和行业动态9 3.2海外医药上市公司要闻和行业动态10 4沪深港通资金流向更新13 5行业核心数据库更新14 5.1疫情数据更新14 5.2一致性评价及注册信息更新15 5.3核心原料药数据更新16 5.4各地集中采购及新政推行更新17 6医药公司融资情况更新18 7本周重要事项公告20 8风险提示20 图 图1：2017-2022年国内中药新药获批上市情况5 图2：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（01.09-01.13）7 图3：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况 （01.09-01.13）.............................................................7 图4：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（01.09-01.13）8 图5：主要维生素原料药价格（单位：元/千克）17 图6：主要抗生素原料药价格（单位：元/千克）17 图7：主要心脑血管类原料药价格（单位：元/千克）17 表 表1：2022年已获批中药新药4 表2：A股医药行业涨跌幅Top5（01.09-01.13）8 表3：H股医药行业涨跌幅Top5（01.09-01.13）8 表4：A+H股公司要闻核心要点（1.9-1.14）9 表5：陆股通资金医药持股每周变化更新（01.09-01.13）13 表6：港股通资金医药持股每周变化更新（01.09-01.13）14 表7：国内疫情相关新闻（2023.01.09-2023.01.15）15 表8：通过仿制药一致性评价的上市公司品规（2023.01.09-2023.01.15）15 表9：近期医药板块定向增发预案更新18 表10：近期医药板块可转债预案进度更新19 表11：近期医药板块定向增发预案更新19 表12：近期医药板块可转债预案进度更新19 表13：本周股东大会信息（01.16-01.20）20 表14：本周医药股解禁信息（01.16-01.20）20 1本周观点 1.1本周观点：2022中药创新药获批梳理，审评审批加速提高产业活力 表1：2022年已获批中药新药 根据NMPA披露，2022年国内共有7款中药创新药获批上市。 分别为，淫羊藿素软胶囊（中药1.2类）、广金钱草总黄酮胶囊 （中药1.2类）、散寒化湿颗粒（中药3.2类）、黄蜀葵花总黄酮 口腔贴片（原中药5类、中药1.2类）、复方制剂苓桂术甘颗粒 （中药3.1类）、芪胶调经颗粒（中药6.1类）以及参葛补肾胶囊 （中药1.1类）。 药品名称 获批时间 注册分类 治疗领域申报企业/ 药品上市许可持有人 参葛补肾胶囊 2022.12 中药1.1类 抗抑郁新疆华春生物药业股份 有限公司 芪胶调经颗粒 2022.12 中药6.1类 妇科-调经湖南安邦制药股份有限 公司 复方制剂苓桂术甘颗粒 2022.12 中药3.1类 呼吸道疾病江苏康缘药业股份有限 黄蜀葵花总黄酮口腔贴片 2022.12 中药1.2类（原中药5类） 公司 口腔溃疡浙江康恩贝制药股份有 限公司 散寒化湿颗粒 2022.10 中药3.2类 呼吸道疾病江苏康缘药业股份有限 公司 广金钱草总黄酮胶囊 2022.09 中药1.2类 泌尿-结石武汉光谷人福生物医药 有限公司 淫羊藿素软胶囊 2022.01 中药1.2类 抗肿瘤北京珅诺基医药科技有 限公司 资料来源：国家药监局，上海证券研究所 康缘药业2022年获批两款中药新药苓桂术甘颗粒、散寒化湿颗粒均为呼吸道疾病用药。苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药）。散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”研制的3.2类中药新药，于2022年10月获得药品注册证书。散寒化湿颗粒对新冠等相关疫病治疗有确切疗效，已被临时纳入江苏省基本医疗保险支付范围。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》中，散寒化湿颗粒被该方案列为轻型和中型患者推荐用药。 广金钱草总黄酮胶囊是人福医药自主研发的1.2类中药创新药，也是全球首创的防治尿结石症中药新药。康恩贝黄蜀葵花总黄酮口腔贴片为是内首个中药双层口腔贴片，用于心脾积热所致轻型复发性口腔溃疡。 图1：2017-2022年国内中药新药获批上市情况 12 7 3 2 2 1 14 12 10 8 6 4 2 0 2017 2018 2019 2020 2021 2022 资料来源：米内网，上海证券研究所 《关于加快中医药特色发展若干政策措施》等文件的发布和落地，对于提高中药产业发展活力、优化中药审评审批管理、完善中药分类注册管理等方面进行政策层面的支持。中药审评审批机制不断优化，中药新药进入快速审评审批通道的有效机制持续完善。近日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，强调持续推动中药评价体系的研究和创新，优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。 根据米内网数据，2021年NMPA共批准12款中药创新药上市，为近年来中药新药获批数量最高的一年。2022年12月，NMPA共批准4款中药新药上市，审评审批显著加速。1.1类中药新药参葛补肾胶囊、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒均于2022年提交上市申请，于2022年年底成功获批上市，审评时长少于一年。 此外，已有10款中药创新药提交上市申请，有望在不久的未来获批。中医药行业在利好政策频出的背景下有望高质量发展，2022年12月中药创新药密集获批上市，多款中药新药提交上市申请。建议关注：康缘药业、以岭药业、健民集团、方盛制药等。 1.2各细分板块关注重点 创新药板块：多款细胞与基因疗法产品上市，商业化进入新阶段。第41届摩根大通医疗健康年会（J.P.MorganHealthcare Conference，JPM）已于美国时间1月9日盛大开幕，这是医药健康领域规模最大的会议之一，覆盖全球生物制药、医疗保健产业交流、合作及投资。多个细胞与基因治疗的公司在会上表达了对2023年的积极展望，例如拥有首款获批治疗血友病A的基因疗法的BioMarin公司，拥有潜在首款DMD基因疗法的Serepta公司等。BioMarin的产品Roctavian：是一款治疗严重血友病A的基因疗法，使用AAV5病毒载体递送表达凝血因子VIII的转基因。2022年8月24日，欧盟委员会（EC）批准此基因疗法有条件上市，成为首款用于治疗血友病A的基因疗法。BioMarin公司宣布了Roctavian取得3期临床的积极结果，该试验的随访时间超过了3年。这是目前规模最大，持续时间最长的血友病基因疗法全球3期临床试验。SareptaTherapeutics的产品SRP-9001：FDA于11月接受了Sarepta公司的BLA申请，如果获得批准，SRP-9001将成为市场上第一个针对杜氏肌营养不良(DMD)的基因疗法。细胞与基因治疗商业化逐步落地，发展进入新阶段，行业景气度高，建议关注国内布局该领域的公司以及相关产业链，如金斯瑞生物、传奇生物、科济药业、和元生物等。 器械板块：目前全国各地院内诊疗逐步恢复，一方面是发热门诊、急诊和ICU积极救治新冠病患，对血气、血常规、心肌标志 物、BNP、IL-6等指标检测需求提升明显，另一方面是常规诊疗陆续恢复正常，前期因疫情推迟的择期手术有望引来反弹。整体 看，基于新冠病毒未来变异的不确定性以及海外不同国家感染首次达峰后反复程度不一，建议重点关注：1、IVD领域：迈瑞医疗、基蛋生物、万孚生物、明德生物等；2、医疗基础耗材领