国家药监局通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，加速高端器械发展

国家药监局于2025年6月20日召开会议，部署支持高端医疗器械创新发展的十方面具体措施，并审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》。会议强调，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新，党的二十届三中全会明确提出健全支持创新医疗器械发展机制，2024年《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发，明确医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等具体措施。该举措对支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。《举措》将于近日发布，后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯。建议关注医用机器人（微创机器人-B、天智航-U、伟思医疗等）、高端医学影像设备（联影医疗、迈瑞医疗等）、人工智能医疗器械（晶泰控股、润达医疗等）、新型生物材料医疗器械（正海生物、迈普医学等）和创新医疗器械（惠泰医疗、微创医疗等）等领域的投资机会。风险提示：政策风险；产品销售及研发进度不及预期。