国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新

行情回顾

• 上月医药生物板块涨跌幅为-6.74%，医疗器械板块为-9.78%，均跑输沪深300指数。
• 医疗器械板块PE均值为26.73倍，相对申万医药生物行业溢价7.14%，相较于沪深300、全部A股溢价154.03%、97.78%。

行业观点

国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，提出十大举措支持高端医疗器械创新：

1. 优化特殊审批程序：对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，探索“附条件批准”机制。
2. 完善分类和命名规则：制定手术机器人、康复机器人等分类指导原则，动态调整产品管理类别。
3. 持续健全标准体系：加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，筹建标准化技术委员会。
4. 进一步明晰注册审查要求：制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统等产品技术审查指导原则。
5. 健全沟通指导机制和专家咨询机制：推动审评重心前移，丰富审评专家库，建立专家咨询委员会。
6. 细化上市后监管要求：建立“监管会商”机制，制定创新产品质量管理体系检查要点。
7. 强化上市后质量监测：督促使用单位定期检查维护，支持开展上市后循证研究。
8. 密切跟进产业发展：定期公布已批准高端医疗器械产品清单，成立产业发展研究工作组。
9. 推进监管科学研究：发挥创新合作平台作用，推进监管科学体系建设重点项目。
10. 推动全球监管协调：主动参与国际标准制定，支持企业“出海”发展。

政策覆盖研发、生产、上市、使用全链条，激发行业创新活力，为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。

投资建议

• 未来行业将依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破实现多维发展。
• 看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗等。
• 关注AI医疗领域，如华大基因、圣湘生物等。
• 建议关注受益于集采和国产替代的眼科器械创新型企业爱博医疗、家用器械企业鱼跃医疗、可孚医疗等。
• 建议关注骨科耗材、电生理行业的国产份额稳步提升企业，如威高骨科、三友医疗、春立医疗等。

风险提示

行业竞争加剧，集采政策变化，国际贸易摩擦，政策力度不及预期等。