兴证医药上海市人民政府发布了关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见

我们整理了核心内容如下：一、加大提升创新策源能力。 核心内容：加快基础理论创新和前沿技术突破瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制；支持人工智能技术赋能药物研发；CRO为高校提供新药临床前研究服务，每个项目年度贴息最高【兴证医药】上海市人民政府发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》 我们整理了核心内容如下：一、加大提升创新策源能力。 核心内容：加快基础理论创新和前沿技术突破瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制；支持人工智能技术赋能药物研发；CRO为高校提供新药临床前研究服务，每个项目年度贴息最高1000万元；上海市 注册申请人开展国内I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完 成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。 每个单位每年累计支持金额最高1亿元。 进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持。 以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。 每个单位每年累计支持金额最高3000万元。 二、推动临床资源更好赋能产业发展核心内容：缩短临床启动时间，争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内，提高医学伦理审查效率，争取将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内 ；对CRO对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。 对在海外开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优给予最高2000万元支持。 每个单位每年累计支持不超过1亿元；鼓励保险机构开发国内临床试验和产品责任保险、海外临床试验和高端医疗设备责任保险，按照规定对投保企业给予实际缴纳保费的50%，最高分别50万元、100万元支持。 三、推动审评审批进一步提速核心内容：推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。 支持国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心能力提升，在重点领域产品受理、审评和检查中发挥更大作用；二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。 四、加快创新产品应用推广核心内容：持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。 在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相 应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。 加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在DRG/DIP改革中独立成组、提高内容源于星球纪要投研支付标准、不受高倍率病例数限制。 对“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。 五、加强为企服务和产业化落地支持核心内容：支持工艺技术研发、专业化技术服务平台、产业化基地等项目建设，按照规定择优给予不超过核定新增投资的30%支持；鼓励企业加快高端化、智能化、绿色化改造，按照规定择优给予不超过核定项目总投资的10%支持，以上两项均最高支持1亿元。 支持具有成熟生产经验的CMO和生产企业承接委托生产活动(委托双方应无投资等关联)，按照规定给予受托方不超过受托年生产产值的10%，每个品种最高500万元支持，每个企业每年最高支持1000万元。 六、强化投融资支持核心内容：发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。 鼓励政府引导基金“投早投小投硬科技”。 鼓励开展企业风险投资(CVC)，对符合条件的CVC给予市属国资和产业母基金出资、基金设立快速通道等支持。 七、释放数据要素资源价值核心内容：建立队列研究数据开放共享机制，完善医疗医保数据资源合作利用机制，打造打造高质量语料库和行业数据集以及推动行业数据安全合规流动 八、推动产业支持力度。 对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局(FDA )、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)或世 界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持。 对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易(双方应无投资等关联)，按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。 仅为公开资料整理，不涉及投资观点