美国Humira生物仿制药的大门打开；关键结核病药物可以在印度转移

2023年7月医药行业重要事件总结

1. 美国Humira生物类似物竞争加剧

• 事件：7月1日起，八家生物类似物公司（Biocon/Fujifilm Kyowa Kirin Biologics、Boehringer Ingelheim、Celltrion、Coherus、Fresenius Kabi等）获得在美国自由推广Humira（阿达木单抗）生物类似物的权利，加剧市场竞争。
• 关键数据：Amgen的Amgevita已于1月上市，Pfizer、Samsung Bioepis/Organon、Sandoz等公司也获得上市许可。
• 市场影响：预计将引发激烈竞争，企业将寻求通过产品优势（如规格、可互换性）获得市场份额。

2. Xyrem（沙丁胺醇）美国仿制药竞争格局变化

• 事件：Hikma的Xyrem仿制药垄断期结束，Amneal、Lupin、Endo的仿制药于7月1日获准上市，但产量受限。
• 关键数据：Xyrem2022年销售额约10亿美元，仿制药产量合计不超过6%。
• 其他竞争：Avadel的Lumryz（505(b)(2)混合产品）已于6月上市，但Jazz对其孤儿药独占权提出质疑。

3. Rovi的Risvan（利培酮）注射剂FDA审批进展

• 事件：Rovi的Risvan注射剂于7月27日达到FDA用户费目标日期，预计将宣布合作伙伴。
• 关键数据：Risvan已等待FDA批准超过两年，Teva已确认不会成为其美国营销合作伙伴。
• 市场影响：Rovi正与多家公司进行高级别谈判，寻求替代Teva的合作伙伴。

4. 印度Bedaquiline（贝达喹啉）仿制药市场开放

• 事件：7月1日，J&J的Bedaquiline主要专利到期，印度仿制药可进入市场。
• 关键数据：印度专利局已拒绝J&J延长专利至2027年的请求。
• 社会影响：MSF呼吁J&J放弃在25个高负担TB国家的二级专利，以扩大药物可及性。

5. Arakoda（塔非诺quine）数据排他期到期

• 事件：60 Degrees的Arakoda（疟疾预防药）5年数据排他期于7月20日到期。
• 关键数据：保护该药的2项美国专利将于2035年到期。
• 市场影响：目前未收到仿制药ANDA申请的公开信息，但Arakoda在COVID-19治疗中显示出潜在疗效。