使用生物仿制药的激励措施在法国和欧洲分析、评估和展望

在法国和欧洲使用生物仿制药的激励措施 分析、评估和观点 2023年4月 IQVIA与：ISABELLEDURAND-ZALESKI合作的SANDOZ报告 公共健康医学教授和经济学博士。URCEco主任。 THIERRYTHOMAS 大学教授-医院执业医师，风湿病专家。圣艾蒂安[圣艾蒂安大学医院] 简图 生物制剂的年增长率是医药产品总市场的两倍，占欧洲医药支出的 35%。 使用与现有生物制剂相似的生物技术工艺制造的生物仿制药和该专利在公共领域，是卫生系统储蓄的重要来源，并且正在迅速增长。在法国，IQVIA进行的一项研究表明，生物仿制药提供了2012年至2022年期间节省24亿欧元。根据法国国家健康保险公 司的收入和支出报告，如果生物仿制药能够实现80%的市场渗透率 ，每年可以节省1亿欧元，其中2022年和2023年可以节省4000 万欧元。在2021年的医院环境中就是这种情况，这与门诊环境不同，在门诊环境中，这些药品仅占生物制品销量的31％。 在法国,使用生物仿制药产生最大的节约(根据IQVIA研究,67%),因此,为了加快其使用,引入了各种激励措施。特别是在医院环境中的第51条测试程序,已被健康创新战略委员会认可为“成功”。附录9 私人医生和健康保险之间的国家合同在社区环境中也产生了明显和令人鼓舞的结果。 Ireland,England,GermanyandSpainhavealsodeplosedincentivestoencouragetheadoptionofbiosimularsandexpandaccesstobiology.Thecalculationmechanismandimplementationofthese措施各不相同，因此很难在其他国家。 然而，在这些不同的生物仿制药的采用像在法国部署的措施一样 ，国家依赖于激励措施，这些激励措施通常基于处方者和卫生当局之间的价值共享，并有可能为卫生系统节省开支。 简单，易读性，并考虑到医院环境和社区的特定优势处方者以及当局的支持可能被认为是有利于下一步激励措施成功实现国家卫生战略设定的80%市场渗透率的组成部分。这些措施的机制将需要考虑并适应患者的情况（他们是幼稚治疗还是正在治疗 ？），治疗的目标（是一次性处方，还是患者的长期治疗？ ），以及生物仿制药的先前结果。可能加速的杠杆。专家清楚地确定了生物仿制药的市场渗透率：首先，医院的影响力门诊环境的背景，以及关于生物等效性的加强沟通生物仿制药，以及基于科学研究的出版关于现实生活中的健康数据。 从中期来看，到2027年，越来越多的药物将失去其独占性 ，我们不打算通过为每种生物制剂开发生物仿制药来竞争。从长远来看，如果不将其列入国家报销清单，就会出现患者获得欧洲最近授权的所有生物制剂的问题。 总之，在法国和其他欧洲国家，生物仿制药的使用自然会导致处方成本效益挑战，以及一项一方面，需要保证访问；另一方面另一方面，必须继续提供激励措施，以便激发他们的处方 ，以促进其市场渗透率的增长，为未来生物仿制药的到来做准备。 目录 生物仿制药的位置和好处4 7 欧洲的其他激励措施接头10 对法国使用生物仿制药的激励措施的批判性分析12 12 13 13 规则15 药物16 17 term17 term18 term19 20 21 22 23 Appendix524 25 Introduction Biosimulars是通过与现有生物制品相似的生物技术过程获得的药物，称为参考产品，其专利属于公共领域。生物制品由活细胞制成，使 Biosimilars，尽管它们复杂（5-6年）和昂贵（100-300万欧元）的开发过程，1为参考生物制剂提供更便宜的替代方案，同时确保患者具有相同的疗效和安全性。 在法国和欧洲，生物仿制药在保持医疗质量的同时降低医疗成本方面发挥着重要作用。考虑到当前的背景（经济危机，预算压力 ，人口老龄化，治疗创新等），生物制品及其生物仿制药主要目标慢性病，如癌症，慢性炎症性疾病或自身免疫性疾病。因此 ，为了支持采用生物仿制药，法国和其他欧洲国家可能会引入处方激励措施。 “有哪些不同的措施以及它们是如何工作的？ 他们有什么影响？ 关于未来，他们能教给我们什么？“ 本报告是与以下人员合作编写的：Prof.IsabelleDrad-Zalesi，公共卫生医学教授和经济学博士 ，教授。ThierryThomas，大学教授-医院执业医师，风湿病学专业。这是基于通过从IQVIA数据库生成数据完成的文献分析。Prof.PascalPabel，药剂师，大学教授-医院从业者，研究所成员DroitetSaté[研究所。 法律与卫生]（巴黎大学[巴黎大学]）进行了咨询 为了这项工作。 生物仿制药在欧洲的地位和好处 生物学：制药费用的可考虑和增长部分 生物制品占欧洲所有药品支出的35%（目录价格），复合年增长率（CAGR）为11.3%过去五年（2016-2022年）。这个速度接近两个是欧洲医药产品总市场的两倍，其复合年增长率达到6.3%2在同一时期。 鉴于生物制剂的重要性，在当前的经济背景下，采用生物仿制药和竞争加剧是欧洲护理系统越来越重要的成功因素。 2006年，欧盟（EU）批准了第一个生物仿制药（生长激素） 。从那时起，欧盟批准了全球数量最多的生物仿制药。3到2022 年底，19种参考生物制品(见图2)平均分享市场， 3.8每种专利药品的生物仿制药（仅阿达木单抗就有10种在欧洲批准的生物仿制药）。42019年，欧洲药品管理局（EMA ）对生物仿制药的互换性采取了立场，声明它属于欧盟成员国的管辖范围，尽管有关转换的任何决定都必须涉及处方者和患者之间的协议。 图1：2016年至2022年欧盟药品和生物制品市场年增长率 欧盟增长（同比，%） 14生物制品 复合年增长率（2016-2022 12）： 同比（同比）支出增长（%） 1011.3% 8欧盟市场总复合年增长率 （2016-2022年）： 66.3% 4 2 0 2016201720182019202020212022* 小分子复合年增长率（ 2016-2022）： 3.4% 图2：按分子和年份在欧洲批准的生物仿制药数量 按分子类型划分的中央批准的生物仿制药（2006-2022年） 14 1 11 1 1 99 11 11 1 1 5 4 1 1 41 1 22 3 1 1 3 11 1 5 1 200632022001112012*20132 2015 11 20162017201 1 19210202012121022 6 1 1 1 1 1 1 2 3 1 1 2 2 2 3 4 1 4 18 16 14 1 43 12 10 中央批准数 8 6 4 2 008 092 020 820 07 014 0 来源：IQVIA对EMA列表的分析（上一次访问2022年11月） 2022年欧洲生物类似药竞争的影响；为欧盟委员会（DGSANTE）准备2022年12月 人胰岛素(rDNA)雷珠单抗 门冬胰岛素贝伐单抗培非格司他汀阿达木单抗曲妥珠单抗特立帕肽利妥昔单抗赖普胰岛素 订单：从最新到最旧 依诺肝素甘精胰岛素英夫利昔单抗 益氧素zeta益氧素α生长素 背景: 具有生物仿制药的新分子的累积数量 法国的生物相似性，节省和效率挑战 生物仿制药的价格由框架定义Leem[Lesentreprisesdumémament(Medicationcompanies)]与欧洲政策研究中心(CEPS)之间达成的协议5并受到四种降价机制的影响: •生物仿制药到货后参考药价格下降 •参考药物之间的价格差异和生物仿制药 •随后的价格随着时间的推移而下降 •价格的趋同 此外，市场竞争倾向于广泛支持降低既定价格（包括参考生物制品）。 在收入和支出报告（2022年7月）中，法国国民健康保险提出了 与相关的储蓄的会计预测 通过国家健康战略（SNS[StratégieNationaldeSanté]），到2022年实现生物仿制药在参考市场上的市场渗透率达到80％的目标。考虑到生物仿制药的价格平均比参考药的价格低15％至30％，因此估计生物仿制药的市场渗透率所产生的节省 达到“1亿欧元，包括2022年和2023年的4000万欧元”。6 法国国家健康保险分析可以补充IQVIA团队在2012年至2022年之间进行的估算，该估算表明累计生物类似药节省估计为24亿欧元（请参阅IQVIA计算方法 在附录中)。 已经看到这些储蓄的急剧加速在过去的五年里，由于生物仿制药推出所涉及的参考生物制剂数量(图3)。 图3：法国生物仿制药10年累计节约 生物仿制药在10年内产生的累计储蓄变化-（ PEGFILGRASTIM ADALIMUMAB 胰岛素ASPART BEVACIZUMAB ENOXARINTeripalideTrastuzumab RITUXIMAB ETANERCEPT 胰岛素葡萄糖 SOMATROPINFILGRASTIMEPOETIN FOLLITROPININFLIXIMAB 1,202,920,752 1,350,900,380 1,498,411,642 1,644,813,832 1,816,581,982 2,000,067,418 2,184,037,305 2,370,115,108 €） 2012 2012 2013 2013 2014 2014 2015 2015 2016 2016 Q1 Q3 2018 2018 2019 2019 2020 2020 2021 2021 2022 年第 年Q3 年第 年第 年第 年Q3 年第 年第 年第 年Q3 2017 2017 年第 年第 年第 年第 年第 年第 年第 年第 年Q1 一季 一季 三季 一季 一季 三季 一季 一季 三季 一季 三季 一季 三季 一季 三季 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 度 在记录之前出现 16,002,085 19,496,429 23,168,576 26,922,251 30,274,712 34,166,046 38,109,017 42,188,232 45,329,059 49,419,315 53,351,387 57,520,970 63,364,684 69,378,816 75,605,403 88,213,008 101,078,004 114,898,528 132,769,162 161,223,470 191,117,312 219,018,541 247,043,438 267,737,788 317,873,019 381,116,771 446,577,826 530,512,726 617,669,188 712,324,903 811,750,711 922,024,439 1,061,848,635 在法国，储蓄主要是通过两种机制产生的，这两种机制各自的重要性因产品而异：使用生物仿制药，节省67%，价格效应，节省33%。 图4：价格效应和竞争效应之间的储蓄起源的分割 储蓄-累计总额（2370 百万欧元） 814 180 134114 84 76 5947 27 0,02 26% Mean 74% 8% 3% 78% 4% TOTAL 66% 12 52% 48% 150 21% 79% 170 30% 70% 210 21% 79% 292 21% 25% 87% 34% 79% 96% 89% 22% 97% 92% 75% 34% 66% 33% 67% 节省-价格效应 541 （百万欧元） 63 62134357834925962680 771 274 节省-生物仿制药效果（百万欧元） 1599 229 147461357210110582175346214 0,02 2012年，在欧洲范围内，估计到2020年可节省约120