临床试验多样性的实用方法

核心观点与关键数据

• 临床试验多样性现状：临床试验参与率与人口统计数据不匹配。在美国，20,692项基于美国的试验中，仅43%（8,898项）报告了种族/民族数据。白人占比显著高于美国人口普查数据（20,692项试验代表约4.76万参与者中，白人占比19%，而美国人口中白人占比约60%）。
• 代表性不足群体：除了种族和民族多样性，性取向和性别少数群体以及残疾人群体也未被充分代表。

多样性提升策略

• 制定多样性计划：多家公司（如Bristol Myers Squibb、GSK、Pfizer、AbbVie）已制定明确的多样性计划，并设定具体目标。GSK预计50%的III期试验将达标或超额完成。
• 数据驱动：通过回顾性研究（GSK）、试验模拟（Pfizer）和收集社会经济决定因素（SDoH）数据（如收入、交通、城市化程度）来识别和解决多样性差距。
• 创新方法：探索非传统招募渠道，如亚马逊、沃尔玛和药店，以接触更多样化的患者群体。
• 合作与反馈：与患者和医疗保健提供者建立伙伴关系，将他们的反馈纳入开发过程，并审查纳入/排除标准以提高包容性。

持续改进与挑战

• 多维度关注：多样性工作不仅限于招募，还包括保留参与者，并关注不同群体的文化需求。
• 倡导作用：研究协调员、患者和医学科学联络员（MSLs）在推动多样性方面发挥着重要作用。
• 长期承诺：多样性不是一次性任务，而是一个持续的过程，需要行业共同努力应对FDA的新要求。

研究结论

临床试验多样性是当前医药行业的重要议题，尽管面临挑战，但通过制定明确计划、采用创新方法、加强数据分析和跨部门合作，行业正在取得进展，以更准确地反映人口结构，加速新疗法的开发与患者获益。