加快临床试验的多样性

麦肯锡黑人经济流动研究所 加快临床试验的多样性 来自整个医疗保健生态系统的专家讨论了在临床试验中更好的代表性的 见解，行动和必要性。 2024年2月 在第四部分在麦肯锡行动9炉边聊天系列中，高级合伙人露西·佩雷斯主持了与海军少将理查达·阿劳霍、泰希亚 ·约翰逊、弗雷达·刘易斯·霍尔和小勒罗伊·佩里的小组讨论，并在马塞拉·努涅斯·史密斯的开幕词中发言。 这些演讲者代表了整个医疗保健生态系统在促进临床试验多样性方面的丰富知识和专业知识。佩雷斯是麦肯锡推进卫生公平努力的领导者。Araojo是前少数族裔健康副专员 ，也是美国食品和药物管理局少数族裔健康与健康公平办公室主任。约翰逊是耶鲁大学医学院耶鲁大学临床研究中心（YCCI）的首席战略官。Lewis-Hall是辉瑞公司的前执行副总裁兼首席医疗官，也是医学发展公平突破（EQBMED）咨询委员会的联合主席。 Perry是圣斯蒂芬斯AME锡安教堂的牧师，也是耶鲁大学临床研究计划的文化大使。Nunez-Smith是耶鲁大学医学院健康公平研究副院长和C.N.H长期内科，公共卫生和管理教授。 为了清楚和长度,本转录本已被编辑。 临床试验多样性的重要性 露西·佩雷斯：大家早上好，感谢大家参加我们关于加速临床试验多样性的对话。我叫露西·佩雷斯，我是麦肯锡的高级合伙人，我有幸领导我们公司在卫生公平方面的努力。首先 ，我想感谢我们所有的小组成员参加讨论我们都非常热衷的话题：如何加快美国的临床试验多样性。 我想就这个话题的重要性发表几点意见，因为我们知道 增加对多样性的重要性的认识 代表在临床试验中。看到旨在改善临床试验多样性的活动和倡议的数量增加，真是令人鼓舞。 除了确保药物满足不同人群需求的明显好处外，还有 有许多理由支持临床试验多样性努力以加速创新，从增强科学的普遍性到实现更有效的临床试验操作。我们对这次谈话感到兴奋，因为尽管临床试验发挥了至关重要的作用 ，而且代表性的多样性至关重要，但在种族、族裔和性别数据的报告以及临床试验中不同群体的代表性方面都存在一些非常显著的差距。 目前，只有不到5％的临床试验数据报告种族和族裔数据。如果我们看一下 在FDA的药物试验快照摘要报告从2020年开始，1我们可以看到存在更多差距。例如，黑人占8％ 的临床试验参与者，尽管代表了美国总人口的13%。同样，西班牙裔和拉丁裔人口只代表 11％的参与者，尽管占美国总人口的19％。 这些数字强调了正确做到这一点至关重要。我们知道，通过进行反映人口多样性的试验，我们可以努力为所有人提供更公平的健康结果。 为了开始我们今天的谈话，我很高兴转向马塞拉·努涅斯· 史密斯。她无法 今天和我们一起现场直播，但她优雅地记录了一些言论。你们中的许多人都知道Nunez博士- 史密斯是全国公认的健康公平研究领导者。 马塞拉·努涅斯-史密斯:我们早就认识到有必要确保并优先考虑在临床试验中的代表性，而COVID-19推动了这个家。 由于多部门合作，我们能够提供安全有效的疫苗在大流行的早期向公众开放。与 1药物试验快照摘要报告2020，美国食品和药物管理局的药物评估和研究中心，2021年2月。 “我们早就认识到有必要确保并优先考虑在临床试验中的代表性，而COVID-19推动了这个家。” -MarcellaNunez-Smith 在为一个国家接种疫苗这一前所未有的目标中，我们很快就不得不了解可信赖的信使和量身定制的信息的重要性，以便将每个人都与疫苗联系起来。 在我作为白宫COVID-19应对措施的高级顾问和总统COVID-19健康公平工作组主席与拜登-哈里斯政府在联邦战略方面的工作中，我经常被问到COVID-19疫苗试验是否包括不同的代表。有人问我是自己接种疫苗还是给他们的家人接种疫苗，社区和信仰领袖也问我，他们深深地相信社区的信任，经常以科学发现的名义受到伤害。 但是当被问到时，我可以回答是的，因为倡导者，科学家，政策制定者和其他人的推动。在那一刻，我们没有让紧迫性损害临床试验多样性的必要性。这有所作为。2021年9月，我们在美国实现了按种族和种族划分的18岁以上人群的COVID-19疫苗接种均等。 之所以取得这一历史性成就，是因为当我们与社区进行协作和共同设计并响应社区产生的专业知识时，参与者 ，科学家和政策领导者所反映的多元化代表提高了临床研究生态系统的可信度。工作做得很好，还有更多的工作要做。 在耶鲁，特别是在耶鲁临床研究中心，我们仍然在我们的学习之旅，但我们庆祝我们的成功。 我们已经改变了：过去，我们的集水区中那些被认定为黑人和/或西班牙裔或拉丁裔的人的临床试验参与率很低。现在，在耶鲁大学的一些试验中，我们的绝大多数临床试验在人口统计学上与我们的集水区相匹配或超过了人口统计学。 文化大使计划的参与者中有90％以上是这些代表性不足的群体的成员。2我们在这里的经验 与许多其他人的学习相一致，并证明了社区领导的必要性 ，将所有利益相关者-生命科学创新者，监管机构和临床护理提供者-以及社区产生的专业知识。采取这种工作方式的规模是灵感的举措之一，你会听到更多关于今天：公平突破医学发展，或EQBMED。 所以不要坐以待毙。精益。我希望今天的知识交流能作为你行动的号召 利用你的影响范围来加速临床试验的多样性。我感谢你已经 这样做，我提前感谢你为实现多样化参与正常化所采取的下一步行动。 露西·佩雷斯：我想回应努涅斯-史密斯博士的讲话，我希望我们让这次谈话充满活力，并提供额外的工具和见解 2“案例研究：耶鲁大学临床研究中心的多样化招募”，2020年8月。 与我们各自的组织合作，加速临床试验的多样性。我们有一组杰出的小组成员参加这次对话。感谢您今天加入我们 。我建议我们开始让你们每个人分享你们在推进临床试验多样性方面的作用。让我们从你开始，海军少将。 RichardaeAraojo:谢谢你，露西。很高兴来到这里。我领导FDA少数民族健康和健康公平办公室。我们有一个专门的使命，通过研究、外展和沟通来保护和促进不同人群的健康 健康差异。 当然，推进卫生公平是核心 我们长期以来一直致力于推进临床试验的多样性。FDA致力于增加临床试验中代表性不足人群的入学率，多年来我们已经做了很多工作来继续推进这项工作。我很高兴今天来到这里继续讨论我们可以继续实现这一目标的方法。 露西·佩雷斯：谢谢你，少将。约翰逊女士，请允许我转告你。 TesheiaJohnson:非常感谢。我在耶鲁的角色一直是临床研究业务，与我们如何在集水区有效地运营我们的大型临床企业有关 我们的临床试验。 当我们处于临界点时，大约有2％的有色人种参加了试验。那时，我与出色的LeroyPerry牧师和社区中的其他人合作，并共同创立了临床研究文化大使。 这种伙伴关系改变了我们在耶鲁思考和做研究的方式。 现在，我们真的专注于与你和其他人合作，在 EQBMED的这个电话上，也就是 医学发展中的公平突破，由PhRMA[美国药物研究和制造商]资助的赠款，我们将在本次会议中更多地讨论。EQBMED真正专注于我们如何改变这一点，并使试验更接近人们生活，工作和祈祷的社区。 露西·佩雷斯：谢谢。我知道我们都很高兴能更多地了解努涅斯·史密斯博士所说的那些了不起的结果。刘易斯·霍尔博士，如果我可以转向你的话。 弗雷达·刘易斯·霍尔:感谢在座的每一个人，我知道他们在这个围绕健康公平的领域不知疲倦地工作，并利用临床试验的多样性，作为一种告知我们自己和其他人该怎么做的方式 ，这样每个人都可以成为他们最健康的自己。当我还是华盛顿特区霍华德大学的医学生时，我坐在一个病人面前。我对她患有的疾病以及我们提供的药物和治疗方法进行了广泛的研究。我开始引用一些东西：“嗯，只有大约5%的人经历过这种情况，2%的人经历过这种情况。." 我查了所有的数字。过了一会儿，她看着我，甜蜜地摸了摸我的手，说：“宝贝，如果我发生了任何事情，那就是100％。“所以我开始查看我引用给她的数据，意识到她根本没有代表。她已经80多岁了；她这个年龄的人没有参加过这些试验。她是一个黑人妇女；没有一个长得像她的人参加过这些试验。它开始了我的探索。 我们如何能够将我们拥有的数据与我们所服务的人相匹配 。我很高兴能够在美国国立精神卫生研究院的临床环境和研究环境中作为研究员和学者做到这一点，然后 在过去的30年里，作为药物行业和社区的成员。 露西·佩雷斯：谢谢你，刘易斯·霍尔博士，谢谢你分享这个故事，因为我相信这个小组有很多关于这变得多么个人化的故事。佩里牧师，如果我现在可以转向你的话。 LeroyPerry:谢谢。我很高兴成为这个小组的一员。在过去的15年中，我一直是YCCI的文化大使。一位伟大的美国神学家保罗·泰勒说：“但是情况要求神学给予。”我的意思是，当我们研究健康差异时，我们必须考虑这种情况：健康的社会决定因素，差异和那些有发言权的人的无声。 这个声音没有被听到。我们在YCCI的计划中所做的一件事就是赋予这种声音力量。通过这样做，我们能够共同努力改变健康差距的结果，增加健康研究的知识，弥合医疗发展和社区需求之间的差距，并通过消除神话和负面看法来培养信任。我认为我们是可以做什么以及未来应该做什么的榜样。 包括从一开始就包含 露西·佩雷斯：Lewis-Hall博士很明显有很多 支持加速临床试验多样性的活动和努力。从您在不同领域的经验 设置，什么是最有效的，什么是你认为有更多投资的关键领域？ 弗雷达·刘易斯·霍尔:我认为有些事情非常有效，我将把它放在一个标题下，即从一开始就包括包容性。这种疾病的流行病学是什么？谁受到了这种情况的影响？谁受到了影响 ？他们是如何受到影响的？他们受到不同的影响吗？这是我们意识到的所有差异和相似之处。我认为这很重要。 此外，社会决定因素已经包括在这种流行病学中，这些差异-从您的邮政编码到您的收入，到您乘坐的公交路线以及介于两者之间的一切-都表明它们会影响结果。因此，包括这一点，并知道您希望包括谁，变得很重要 。 第二个是关于伙伴关系：合作和共同设计。这些伙伴关系需要从一开始就进行，而不是当您制定了协议并选择了站点时，现在您正在尝试弄清楚如何包括在内 。从一开始。 '我认为有些事情非常有效，我会把它放在一个标题下，即从一开始就包括包容性。这种疾病的流行病学是什么？谁受到了这种情况的影响 ？谁受到了影响？他们是如何受到影响的？他们受到了不同的影响吗？ -FredaLewis-Hall 我曾经参加过一次小组，我再次充满了自己。我一直说 ：“是的，耐心的参与 在第三次患者订婚时，这位令人难以置信的倡导者说：“ 亲爱的，我们已经订婚多年了。我们该结婚了。” 因此，我开始将其视为您对社区的长期承诺。他们不想让我们直升机进来，告诉我们他们需要什么，然后直升机再回来。这个 是真正的伙伴关系。 第三，操作方案必须包括患者和护理人员的输入。我曾经有一个病人告诉我，对于患有肌营养不良症的孩子，六分钟的步行测试对他们不起作用，而且 他们真正需要的是知道他是否能在iPad上保持他的灵巧和速度。 谁会想到这一点？她做到了，因为她了解他的情况。 我们必须注意纳入和排除标准，可操作的事情。“我没有带我的母亲参加五次MRI，我很抱歉。我们不能参加。”那么你如何从一开始就得到这种反馈？ 最后但并非最不重要的是共享计划。人们想知道，由于我的参与，将会发生什么？这对我，我所爱的人，我的社区和世界有什么重要的？我们需要弄清楚我们将如何与他们谈论他们产生的东西。 我认为还有许多其他重要的事情，并且已被证明对增加多样性有益。我们需要什么？首先，如何扩大规模。现在，一切都在逐个试验，逐个现场，逐个公司，逐个机构。我们如何做到这一点？第二是劳动力。我们有机会更多地关注谁参与了车间内的临床试验。最后，在技术参与上加倍 。这来自一个不能完全使用视频会议电话并找到静音按钮的人，但他理解技术对我们和努力的重要性。