研讨会概述
美国食品药品监督管理局（FDA）与临床试验转型倡议（CTTI）合作举办了一场为期两天的虚拟公共研讨会，旨在提高临床研究的多样性，并征求关于增加历史上代表性不足的群体参与临床研究的建议。研讨会满足《2022年食品药品综合改革法》（FDORA）第3603条的法定要求。
第一天（2023年11月29日）
上午10:00 - 12:35：开幕式和第一场讨论
- 主题：临床研究多样性概述
- 主持人：理查德·阿劳霍，FDA少数族裔健康助理专员兼主任
- 目标：讨论增加历史上代表性不足的群体参与临床研究的现状，鼓励反映美国流行率或发病率的临床研究参与
- 主要内容：
- FDA、行业、学术界和患者的观点
- 历史上代表性不足人群的临床研究参与现状
- 鼓励反映疾病或状况在人口亚群中的流行程度
下午12:35 - 2:00：第二场和第三场讨论
- 第二场：临床试验入组目标的建立与疾病患病率的使用
- 主持人：狄奥娜·普莱斯，FDA生物统计学办公室副主任
- 目标：讨论如何以及何时收集和展示患病率或发病率数据，评估此类数据的指标和方法，以及讨论临床试验入学目标的建立
- 第三场A：支持代表性不足人群包容性的方法
- 主持人：拉里萨·阿维莱斯-圣塔，国家少数族裔健康与健康差距研究所（NIMHD）临床与健康服务部总监
- 目标：讨论支持历史上代表性不足人群包容性的方法，包括年龄、种族、民族、性别、怀孕和哺乳期
- 主要内容：
- 建立针对孕妇的纳入和排除标准
- 哺乳期妇女的纳入和排除标准
- 来自不同机构的观点和案例研究
第二天（2023年11月30日）
上午10:00 - 12:35：第四场和第五场讨论
- 第四场：分散式研究的适当使用、数字健康工具和支持代表性不足人群纳入的其他试验要素
- 主持人：克雷格·坦德勒，扬森，强生制药公司肿瘤临床开发、诊断与全球医疗事务部副总裁
- 目标：讨论支持代表性不足人群纳入的方法，包括分散式试验、数字健康工具、临床终点、生物标志物选择和研究结果分析
- 第五场：临床试验入组后审批信息传播向公众提供人口统计数据
- 主持人：詹姆斯·希尔德雷思，梅哈里医学院董事长兼首席执行官
- 目标：讨论临床研究适当公开发布的注意事项，药品或设备批准后的入学人口统计数据
- 第五场：社区参与
- 主持人：特谢伊娅·约翰逊，耶鲁临床中心调查副主管和首席运营官
- 目标：讨论社区参与与其相关的方法来支持将历史上代表性不足的人群纳入临床研究中，鼓励反映预期人群的临床研究参与
下午1:00 - 2:00：第六场和闭幕式
- 第六场：向前迈进
- 主持人：Nakela Cook，以患者为中心的结果研究学院执行长
- 目标：在背景下讨论增强临床研究多样性的关键要素，FDA的总体使命
- 闭幕式：
- 评论员：彼得·马克斯，FDA生物学评价与研究中心主任；杰夫·舒伦，FDA设备与放射健康中心主任；彼得·斯坦，FDA新药办公室主任；马克·托雷特，FDA OCE副局长；梅根·麦肯齐，基因泰克患者纳入与健康公平首席多元化负责人
- 主持人：卡伦·希克斯，FDA CDER OMP Deputy Director
核心观点
- FDA致力于提高临床研究的多样性，确保代表性不足的群体能够充分参与临床试验。
- 研讨会旨在收集各方意见，制定策略和措施，以促进历史上代表性不足的群体参与临床研究。
- 研讨会涵盖了多个关键议题，包括临床试验入组目标、支持包容性的方法、分散式研究、社区参与等。
- FDA将根据研讨会收集的反馈，制定行动计划，以推动临床研究多样性的提升。
