HARMONi临床达到PFS主要终点，国内外患者展现出一致的获益

2025-06-03 陈曦炳,彭思宇,陈益凌国信证券 M.凯

核心观点：康方生物的FICPD1xVEGF双抗依沃西（AK112）在HARMONi临床中达到PFS主要终点，国内外患者均展现一致获益，联合化疗展示出统计学显著性的PFS优效（HR=0.52）和OS获益趋势（HR=0.79）。
HARMONi临床：全球多中心3期临床，纳入约38%欧美患者，试验未出现新安全性信号，Gr≥3TEAE比例实验组56.9% vs 对照组50.0%。
HARMONi-A临床：中国部分3期临床结果，依沃西联合化疗对比化疗，mPFS显著提升至7.06个月 vs 4.80个月（HR=0.46, p<0.0001），ORR 50.6% vs 35.4%，安全性数据具备一定优势。
头对头临床：依沃西头对头战胜PD-1单抗，AK112-303达到PFS主要终点，ITT人群mPFS 11.14个月 vs 5.82个月（HR=0.51, p<0.0001）；AK112-306达到PFS主要终点。
适应症获批：依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症获NMPA批准，联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC获积极结果。
研发管线：康方生物在中国开展NSCLC、TNBC等多瘤种3期临床，Summit开展3项NSCLC适应症全球多中心3期临床。
投资建议：看好依沃西全球临床推进和后续数据，康方生物后续研发管线快速推进，维持盈利预测，预计2025-27年营收33.0/52.0/79.0亿元，归母净利润0.29/7.30/17.93亿元，维持“优于大市”评级。
风险提示：创新药研发不及预期、商业化不及预期、地缘政治风险。