医药：DS-8201一线治疗HER2+乳腺癌3期研究达到PFS主要终点

核心观点

DESTINY-Breast09 III期临床研究达到无进展生存期（PFS）主要终点。该研究是一项全球多中心、随机、开放标签的III期注册研究，对比DS-8201单药、DS-8201+帕妥珠单抗与标准THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的有效性和安全性。研究纳入1,157例患者，主要终点为BICR评估的PFS。中期结果显示，DS-8201+帕妥珠单抗在PFS方面相比THP方案表现出高度统计学差异及临床意义的显著改善，关键次要OS中期数据也显示早期趋势支持DS-8201联合治疗优于THP。

研究结论

DESTINY-Breast09研究的成功有望重塑一线HER2+乳腺癌治疗格局，首次在III期研究中头对头击败标准治疗方案并实现去化疗。然而，DS-8201临床应用仍需谨慎管理间质性肺病（ILD）风险，据Destiny-Breast07研究，约14%患者发生DS-8201相关的ILD事件（均为1-3级）。

关键数据

• DS-8201于2024年全球销售收入37.54亿美元，同比增长46%。
• DS-8201已获FDA批准7项适应症，覆盖HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌、HER2+非小细胞肺癌、HER2+泛肿瘤等。
• 标准THP方案mPFS为18.5个月，mOS为56.5个月，但约三分之一患者在一线治疗后死亡。

风险提示

新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。