吉卡昔替尼获批上市，国产首个骨髓纤维化JAK抑制剂

主要观点

• 事件：泽璟制药自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（泽普平）新药上市申请获NMPA批准，适应症为治疗中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，用于治疗疾病相关脾肿大或症状。
• 点评：
  • 国产首个JAK抑制剂：吉卡昔替尼是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂，临床需求迫切，通过抑制JAK-STAT信号传导通路及ACVR1活性，改善炎症、脾脏肿大和铁代谢失衡。
  • 疗效与安全性：3期临床显示，初治MF患者SVR35达72.3%，经治患者SVR35分别达43.2%（芦可替尼不耐受）和32.4%（芦可替尼难治/复发），安全性良好，已纳入CSCO指南一线分层治疗推荐。
  • 拓展自免适应症：吉卡昔替尼片已获NDA受理用于治疗重度斑秃，并开展中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等免疫炎症性疾病临床研究。
• 投资建议：预计2025-2027年收入分别增长68.7%/83.2%/46.2%，归母净利润分别增长152.6%/630.1%/93.1%，对应估值392X/54X/28X，维持“买入”评级。
• 风险提示：新药研发失败、审批准入不及预期、行业政策、销售浮动等风险。

关键数据

• 财务预测：
  • 2025-2027年收入：9.0/16.5/24.1亿元，同比增长68.7%/83.2%/46.2%。
  • 2025-2027年归母净利润：0.7/5.3/10.2亿元，同比增长152.6%/630.1%/93.1%。
• 财务指标：
  • 2024年净利润：-138百万元，2025-2027年预计转正并持续增长。
  • 毛利率：93.1%（2024A），预计89.5%-92.1%。
  • ROE：-11.0%（2024A），预计5.5%-35.5%。

研究结论

泽璟制药凭借吉卡昔替尼商业化及多抗平台潜力，有望成为下一代综合型创新药企。公司商业化进程加速，盈利能力预计逐步改善，维持“买入”评级。