ASCO 2025重点公司简评（一）：信达生物

核心观点与关键数据

• 信达生物（1801.HK，“买入”评级）：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）及IBI343（CLDN18.2 ADC）管线药物在ASCO 2025大会上披露了新的临床数据，整体表现超出预期，进一步提升市场对该公司的信心。

• IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：

  • 肺鳞癌：3mg/kg剂量组ORR为43.3%，cORR为36.7%，mPFS为7.3个月，较此前数据进一步提升，显示持续优秀的疗效。
  • 肺腺癌：3mg/kg剂量组ORR为28%，mPFS为4.2个月，与2024 ASCO数据相比ORR略微下降，但仍显示不错疗效。
  • 吸烟人群：3mg/kg剂量组ORR为29%，mPFS为5.3个月。
  • TPS<1%人群：肺鳞癌ORR为45.5%，肺腺癌ORR为29.4%。
  • 安全性：≥G3 TEAE发生率为42.6%，TEAE停药比例为6.6%，TEAE死亡率为2.9%。
  • 3L+ MSS/pMMR CRC：IBI363+贝伐联用ORR为23.5%，无肝转移病人群体ORR为38.7%，mPFS为9.6个月，远超标准疗法。
  • 1-2期IO经治肢端及黏膜黑色素瘤：ORR为26.4%，cORR为18.4%，1mg/kg Q2W剂量组mDOR为14个月，mPFS为5.7个月，显示超越标准疗法的潜力。

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：

  • PDAC：CLDN18.2阳性病人cORR为22.7%，mPFS为5.4个月，mOS为8.5个月，mDOR为6.7个月。
  • 安全性：≥G3 TEAE为50.6%。
  • 数据对比：IBI343在PDAC疗效数据略好于科济生物的CLDN18.2 CAR-T CT041，但略低于信达生物的CLDN18.2/CD3双抗IBI389及乐普生物的MRG004，安全性好于CT041及IBI389。

• 研究结论：

  • IBI363在肺鳞癌和结直肠癌联用数据表现亮眼，进一步提升其作为潜在同类最佳药物的信心，预计公司将优先推进肺鳞癌的开发。
  • IBI363在1期IO经治NSCLC、3L+ MSS/pMMR CRC和1-2期IO经治肢端及黏膜黑色素瘤中均显示持续优秀的疗效和安全性，具备超越目前标准疗法的潜力。
  • IBI343在PDAC上开发的先发优势以及不错的疗效数据，在该适应症上具备不错的潜力。

目标价与评级

• 信达生物（1801.HK）：目标价为65港元，“买入”评级。