467号测试：严重眼部损伤和眼部刺激的确定方法

概述

本指南介绍了三种基于定义方法的（DA）进行严重眼损伤和眼刺激的评估方法，旨在替代或减少动物实验。这些方法包括：

• DAL-1：基于物理化学性质和体外数据，适用于纯非表面活性剂液体。
• DAL-2：基于体外数据，适用于非表面活性剂纯液体、水溶性液体和固体。
• DAS：基于体外数据，适用于纯固体。

方法原理

这些方法结合了多种体外测试方法和物理化学性质数据，通过预设的数据解释程序（DIP）进行眼损伤风险的预测。具体而言：

• DAL-1：首先根据水溶性或其他物理化学性质排除无眼损伤风险的物质，然后使用重建人角膜上皮（RhCE）测试方法（EpiOcular™ EIT 或 SkinEthic™ HCE EIT）评估剩余物质的毒性，最后使用牛角膜通透性（BCOP）测试方法（LLBO）评估严重眼损伤风险。
• DAL-2：使用短时间暴露（STE）测试方法或 BCOP LLBO 测试方法评估眼刺激风险，具体步骤取决于物质的特性。
• DAS：使用 SkinEthic™ HCE EITS 测试方法评估固体物质的毒性，然后使用 BCOP LLBO 测试方法评估严重眼损伤风险。

性能评估

指南中详细评估了这些方法的性能，并与 Draize 眼测试结果进行了比较。结果显示：

• DAL-1 PCP/EpiOcular/LLBO：对三种 UN GHS 类别的区分能力达到 69.2% 的平衡准确率。
• DAL-1 PCP/SkinEthic/LLBO：对三种 UN GHS 类别的区分能力达到 75.2% 的平衡准确率。
• DAL-2 STE/LLBO：对三种 UN GHS 类别的区分能力达到 74.3% 的平衡准确率。
• DAS SkinEthic/LLBO：对三种 UN GHS 类别的区分能力达到 66.7% 的平衡准确率。

适用范围

这些方法适用于非表面活性剂物质，但每个方法都有其特定的适用范围。例如，DAL-1 和 DAL-2 不适用于表面活性剂和固体，而 DAS 不适用于液体。

结论

这些基于定义的方法为化学物质的眼损伤风险评估提供了有效的替代方案，可以减少或替代动物实验，并有助于化学品分类和标签的制定。