海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病领域的全球化创新药物企业，拥有PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台四大核心技术平台。公司核心产品及项目进展如下：
核心产品HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）
- 中国III期临床试验数据入选2023年ASCO年会，纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南
- 新药上市申请于2023年11月获NMPA受理，目前审评中，公司将持续与CDE沟通
PROTAC技术平台
- 靶向AR的HP518：已在中国完成II期首例入组，澳大利亚I期试验结果入选2024年ASCO-GU；获FDA快速通道认定（FTD）用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
- 靶向ER的HP568：中国临床试验申请于2024年10月获批，首例入组于2025年1月完成；美国同适应症临床试验申请已获FDA批准
- 临床前数据：HP568对野生型及突变型ER均具强降解活性，与CDK4/6抑制剂联用显示协同抗肿瘤效果
代谢疾病领域
- HP501（高尿酸血症/痛风）：已完成多项I期/II期临床，显示良好有效性、安全性；II期临床试验获FDA批准，中国联合用药IND申请已获NMPA批准
- HP515（NASH/MASH治疗药物）：已获中美双批准，中国I期临床试验首例入组于2024年8月完成
商业化准备
- 组建商业化团队，营销核心负责人已到位
- 制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动策略，通过学术交流塑造品牌形象
- 建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产
公司正积极推进各项在研项目临床及商业化进程，核心产品均处于临床关键阶段，技术平台优势显著，代谢疾病领域已实现商业化落地。
