海创药业机构调研纪要

海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，拥有PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等四大核心技术平台，并承担国家“重大新药创制”科技重大专项。公司核心产品及临床进展如下：

核心产品及临床进展

1. HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）：用于治疗去势抵抗性前列腺癌，中国III期临床试验数据入选2023年ASCO年会，新药上市申请于2023年11月获NMPA受理，目前处于技术审评阶段。
2. HP518（口服AR PROTAC药物）：用于治疗mCRPC，中国I期临床试验已完成，II期临床试验于2024年12月启动；澳大利亚I期临床试验已完成，结果入选2024年ASCO-GU年会；获FDA快速通道认定（FTD），拟用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。
3. HP501（高尿酸血症/痛风药物）：已完成多项I期和II期临床研究，显示良好有效性、安全性和耐受性；II期临床试验于2023年12月获FDA批准，中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准。
4. HP558（消化道肿瘤药物）：欧洲I期临床试验已完成，II期临床试验申请已获NMPA批准。

商业化策略
公司制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，拟采取自建团队与外部合作相结合的模式，组建商业化团队并快速建立渠道网络，确保新药上市后惠及更多患者。

合作情况
公司与科兴制药签署出海战略合作，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓深度协作，共同推进国产创新药走向国际，优势互补，有望打造多个“中国智造”标杆产品。