海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业，拥有四大核心技术平台，并承担国家科研项目。公司核心产品及进展如下：
核心产品与临床进展
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氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）：
- 国内首款获批治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产创新药，2023年11月获NMPA受理，2024年已获批上市。
- 中国III期临床数据显示，相比对照组，HC-1119显著延长PFS（42%风险降低），入选2023年ASCO年会及2023版CSCO指南。
- 安全性优于其他新型内分泌药物，降低中枢神经系统不良事件发生率，无皮疹相关不良反应。
- 前列腺癌市场：2022年全球新发146.7万例，中国13.4万例，内分泌治疗仍是首选。
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HP515（口服THR-β激动剂）：
- 联合GLP-1R激动剂用于肥胖症治疗，在西班牙肥胖症大会上发布临床前数据，显示增强减重效果同时保持瘦体重。
- 中国临床试验（MASH适应症）2025年1月启动，FDA已批准美国临床试验。
- 市场规模：2023年全球减重及肥胖管理市场2829亿美元，预计2030年达5549亿美元。
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HP518（口服AR PROTAC）：
- 国内首个进入临床试验的口服AR PROTAC，用于治疗mCRPC。中国I期临床耐受性良好，II期临床2024年12月启动。
- 澳大利亚I期临床结果入选2024年ASCO-GU会议，并发表在《Investigational New Drugs》。
- 获FDA快速通道认定（FTD），用于治疗AR阳性三阴乳腺癌，有望加速上市。
商业化策略与团队搭建
- 公司推进商业化筹备，采用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动策略，以学术推广为核心塑造品牌价值。
- 拟自建团队与外部合作结合，快速建立商业化渠道网络，确保新药上市后惠及更多患者。
