海创药业机构调研纪要

海创药业机构调研报告 调研日期:2023-09-19 海创药业股份有限公司是一家专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司拥有“PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及先导化合物优化筛选平台”四大核心技术平台,并承担了国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验,核心成员多来自世界500强知名药企。公司现有产品管线中,HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验;用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验;对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验,II期临床试验申请已经获NMPA批准;作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。 2023-09-20 董事会秘书、运营副总裁代丽,证券事务代表李霞,投资者关系专员刘琳 2023-09-192023-09-20 特定对象调研公司会议室 华夏基金 基金管理公司 - 国联基金 基金管理公司 - 合众资产 资产管理公司 - 中国银河证券 证券公司 - Q1:请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展? 答:公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床III期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会;HC-1119的上市 申请于2023年3月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)核查工作正在进行中。公司正积极配合药品上市评审工作,积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略,持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。 Q2:请问PROTAC产品HP518目前的进展? 答:HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA的正式批准。HP518中国临床试验申请已于20 23年8月获NMPA受理。HP518是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服ARPROTAC在研药物,HP518有望成为新一代治疗前列腺 癌症的药物。 Q3:请问HC-1119与恩扎卢胺比较有哪些竞争优势? 答:公司自主研发的1类新药HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物,与恩扎卢胺比较主要有以下几方面的优势:(1)HC-1119适应 症针对2L/3L的mCRPC患者,该领域目前暂无获批药物存在巨大未被满足的临床需求;(2)HC-1119临床使用剂量为80mg/天,剂量较恩扎卢胺临床使用剂量减半,HC-1119与恩扎卢胺有效性相当,而安全性提高;(3)HC-1119剂量是恩扎卢胺剂量的一半,药 品尺寸减半,病人依从性提高;(4)安全性方面,恩扎卢胺容易引起中枢神经系统毒副作用,恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫,这与药物在脑中暴露量升高有关。HC-1119经过氘代后,减少了脑暴露量,可以减轻中枢神经系统相关毒副作用(3-4级疲劳,癫痫,跌倒 等),且HC-1119在临床试验中尚未观察到癫痫事件。(5)相对于恩扎卢胺2026年专利到期,HC-1119的专利将于2032年到期,专利有效期更长。 Q4:请问HC-1119产品未来将采取怎样的定价策略? 答:公司将综合考虑各类因素,包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格,以及支付方式、医疗保险等政策,科学制定具有竞争力的价格策略,提升HC-1119市场占有率、切实减轻患者负担。 Q5:请问氘代技术有哪些方面的核心优势? 答:碳-氢键的断裂是药物代谢过程中的共同特征,而碳-氘键的断裂更为困难,氘代技术通过将药物分子结构中特定位点的氢原子替换为氘原子,使得氘代化合物代谢速率变慢,能起到提高药效的同时,抑制毒副产物代谢、提升安全性等作用。氘代技术主要有以下几方面的核心优势:①可能降低药物Cmax引起的毒副作用;②可能增加生物利用度及系统暴露量;③可能抑制毒副产物代谢、增加活性产物生成。药物在氘代后,可达到降低给药频率或给药剂量、提高患者服药依从性、减小药物不良反应最终使临床获益的目的。 Q6:请问HP518产品有哪些方面的核心优势? 答:HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降 解AR活性高,DC50达到pmol级;④肿瘤组织暴露量高,成药性强;具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力;同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能,对AR的抑制作用更强,因而HP518在抗雄治疗方面预期较新型内分泌治疗(NHA)具有更好的疗效,具有用于治疗早期阶段前列腺癌(mHSPC,nmCRPC,mCRPC等)的潜力。 Q7:请问HP501有哪些方面的核心优势? 答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证,同时,从化合物设计 、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。HP501是全新分子结构,URAT1抑制活性高,安全性良好。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究,结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前正在开展HP501中国III 期临床试验的相关准备工作。