加速神经科学新领域的发展 | 神经科学的革新：生物标记物数字化与测量方法的兴起-神经科学治疗领域/前沿创新/临床开发阶段

数字生物标志物（DBx）通过可穿戴设备、传感器和智能手机等移动和远程方法收集客观的生理和行为数据，在神经科学研究中具有巨大潜力。DBx能够通过测量患者的日常活动（如步态、平衡、睡眠、言语模式等）提供更客观、连续的数据，替代或补充传统的主观评分量表，从而更早、更精确地捕捉疾病进展变化。这有助于降低试验成本、缩短试验时间，并使赞助商更快做出决策。

DBx在神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）和情绪障碍中的应用尤其令人兴奋，因为它们可能检测到传统方法无法发现的早期迹象。目前，神经和精神疾病主要通过主观检查、影像检查和液体生物标志物进行诊断和监测，但这些方法无法捕捉访问之间的疾病活动。DBx通过被动和主动监测，在远程或家中更早、更精确地捕捉疾病进展变化，减轻患者负担，并降低试验成本。

尽管DBx具有显著优势，但大多数解决方案仍处于起步阶段，只有少数在临床和分析方面得到验证。赞助商在投资DBx时需谨慎，需平衡监管风险、开发成本和产品时间表，以实现合理的投资回报（ROI）。DBx和措施必须从“雄心壮志”迈向“产生实际影响”，通过制定战略计划，将DBx整合到临床试验中，并考虑审批后的商业机会。

有效的DBx应用策略包括：

1. 选择符合发展战略的技术合作伙伴，利用DBx在能带来最大价值的地方进行应用。
2. 评估技术的当前验证水平、证据质量、产品市场匹配度、现实世界采用和报销可能性、商业模式可行性以及市场进入策略。
3. 理解商业部署的现实情况，评估DBx的成熟度，并专注于风险较低、短期商业潜力更大的技术。

DBx可能带来竞争优势，例如：

• 识别疾病的常见后遗症，阻止患者继续治疗。
• 解释现有临床指标，帮助在更早阶段识别患有晚期心血管疾病的患者。

根据数字医药学会（DiME）的数据，目前在临床研究中正在测试超过500个数字传感器衍生终点，其中许多是主要终点。从2010年到2020年，神经临床试验中数字健康技术的使用年复合增长率达到了39%。对于面临风险高且昂贵的神经科学临床试验途径的赞助商，DBx可以提升开发效率和商业可行性。早期投资于DBx的公司可能相对于未投资的对手获得竞争优势。